Stabilitätsprüfkammer

Stabilitätsstudien werden in der Regel zu Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken, Schönheits- und Kosmetikpharmazeutika und zu jedem Inhaltsstoff durchgeführt, um zu beurteilen, wie sie von externen Faktoren wie Licht, Hitze, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck usw. beeinflusst werden. Bestimmen Sie, wie sich diese Faktoren auswirken das Medikament. Der Test hilft bei der Bestimmung der Produkthaltbarkeit und Lagerrichtlinien, die für die Verbrauchersicherheit entscheidend sind. Zwei gängige Stabilitätstests sind in Echtzeit und beschleunigt. Live-Tests werden durchgeführt, indem das Medikament gemäß den empfohlenen Bedingungen gelagert und das Produkt inspiziert oder überwacht wird, bis es versagt. Die Produkte werden im ersten Jahr nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, im zweiten Jahr zweimal jährlich und danach jährlich getestet, bis das Produkt die Spezifikationen und Sicherheitsstandards nicht mehr erfüllt. Beschleunigte Forschung erfordert die Lagerung von Produkten in Produktionsumgebungen, in denen verschiedene Faktoren wie Licht oder Wärme beschleunigt werden, um festzustellen, wann ein Produkt versagt. Durch die Durchführung beschleunigter Studien kann der Abbau vorhergesagt werden. Die XCH-TPS- Photostabilitätstestkammer ist mit einer Lampenröhre für sichtbares Licht und nahes Ultraviolett ausgestattet, die Medizinstabilitätskammer kann die Art der Lichtquelle unabhängig steuern und die Beleuchtung mit sichtbarem Licht und naher Ultraviolettstrahlung in Echtzeit drucken und aufzeichnen. Sichtbares Licht und nahes Ultraviolett können direkt eingestellt, automatisch angepasst und präzise gesteuert werden. Auch Behälter, Verschlüsse oder andere Verpackungen können auf Stabilität geprüft werden. Kosmetik Thchamber Labs hat viele Testanfragen von Unternehmen und Organisationen erhalten, die nach Stabilitätstests suchen, wie folgt: Verpackungslabors benötigen Kunststoff- und Polymertests von HDPE-Flaschen für Stapellast-Stabilitätstests und Wanddickentests Universitätsforscher brauchen britische Labors, um pharmazeutische Verbindungen während Stabilitätstests an Standard-Mäusefutter zu testen. Lebensmittel wurden mit dieser Verbindung auf eine Endkonzentration von 750 mg Arzneimittel pro kg Lebensmittel formuliert. Um die Stabilität der Formulierung zu überprüfen und festzustellen, müssen wir die Wirkstoffkonzentration in den Kügelchen über einen Zeitraum von 6 Monaten messen. Wir müssen eine anfängliche Messung (der Startpunkt) und dann mindestens 2 weitere Messungen vornehmen; am 3-Monats-Punkt und am 6-Monats-Punkt. Große Unternehmen benötigen Materiallabore, die für UV-Stabilitätstests von HDPE erforderlich sind: orangefarbene HDPE-Ummantelung, in der wir die Ummantelung auf UV-Stabilität und Lebensdauer der Ummantelung prüfen müssen Sicherheitsbewertung, Stabilitätstests, Tests auf mikrobielle Kontamination, Provokationstests, Vorhersage der Haltbarkeit und alle anderen Tests, die als notwendig erachtet werden. Kosmetiklabore müssen kosmetische Stabilitätstests und Sicherheitsbewertungstests durchführen, einschließlich Kompatibilitäts- und Provokationstests. Das nutrazeutische Labor erfordert Stabilitätstests von Vitaminpackungen, die als neue Wasserformulierungen verkauft werden. Das Unternehmen schickt Produkte an große Handelsketten und muss auf Stabilität getestet werden. Weitere Anfragen zu Stabilitätsprüfungen anzeigen Wenn Sie ein Produkthersteller oder eine andere Organisation sind, die Stabilitätsprüfungen benötigt, wenden Sie sich bitte an die Kammer des Stabilitätskammerherstellers oder reichen Sie eine Online-Prüfungsanfrage ein.

In Stabilitätsprüfung – Überblick betrachten wir die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen – Kammerauswahl, Validierungsanforderungen, IQOQPQ und IPV-Überlegungen. Um die Haltbarkeit eines Arzneimittels in einem bestimmten Markt nachzuweisen, muss der Hersteller es für einen bestimmten Zeitraum bei der entsprechenden Temperatur und Luftfeuchtigkeit lagern. Dies geschieht in einem Stabilisierungsraum, auch Stabilisierungsschrank genannt. Aufsichtsbehörden in jedem Markt, wie die FDA in den USA, HPRA in Irland, legen die zu verwendenden Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen sowie die Aufbewahrungszeit der Proben fest, z. B. mindestens 6 bis 12 Monate. Während dieser Zeit wurden die Proben getestet und ihre Wirksamkeit und ihr Abbau gemessen und aufgezeichnet. Dies wird als Stabilitätstest bezeichnet. Die häufigsten Bedingungen sind 25 °C/60 % relative Luftfeuchtigkeit. Für neue Produkte können beschleunigte Bedingungen 40 °C/75 % relative Luftfeuchtigkeit betragen. Andere Bedingungen umfassen 30 °C/65 % RH, 30 °C/35 % RH und 25 °C/40 % RH. Eine weitere Bedingung sind 5 °C ± 3 °C für Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden sollen. Für Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden sollen, sind die Testbedingungen -20 °C ±5 °C. Immaterielles Kulturerbe ICH, die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln, entwickelt Regeln für die Prüfung der Betriebsstabilität. ICH Q1A gibt an, dass die Bedingungen während des Stabilitätstests konstant bei ±2 °C und ±5 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten werden sollten. Wenn diese Bedingungen länger als 24 Stunden nicht erfüllt sind, muss die Prüfung möglicherweise verlängert werden, was zu einer Menge Papierkram führt. Weichen die Bedingungen auch nur kurzzeitig von ±2°C/±5%rF ab, ist dies anzugeben. Dies kann daran liegen, dass sich die Tür zum „Ziehen“ der Probe öffnet. Solche Ereignisse werden normalerweise im Raumprotokoll aufgezeichnet. Wenn es keine offensichtliche Erklärung gibt, kann es notwendig sein, einen Servicetechniker um Hilfe zu bitten. Wenn die Kammer ausfällt, ist eine schnelle Reaktion des Lieferanten erforderlich, und obwohl von ihm erwartet wird, dass er wichtige Ersatzteile auf Lager hat, möchte der Prüfer auch, dass der Standort einige auf Lager hat. Es wird auch empfohlen, Redundanz zu haben, dh eine weitere Kammer als Backup vor Ort zu haben. Die Kammer muss vollständig validiert und einsatzbereit sein. Photostabilitäts-Testkammer Um die Haltbarkeit unter Umgebungslichtbedingungen zu demonstrieren, können Proben in speziell konstruierten Kammern präzisen Dosen von UV- und sichtbarem Licht ausgesetzt werden. ICH Q1B legt fest, dass die Temperatur kontrolliert werden sollte, um lokalisierte Hotspots zu vermeiden. Überwachung und 21 CFR Part 11 Innenraumbedingungen sollten unabhängig überwacht werden. Dies erfordert normalerweise Temperatur- und Feuchtigkeitstransmitter, die an das Aufzeichnungssystem angeschlossen sind. In der Lichtstabilisierung werden Raumtemperatur, UV- und sichtbare Lichtintensität aufgezeichnet. Das System muss den Vorschriften von US 21 CFR Teil 11 entsprechen, unabhängig davon, ob es sich um ein Papieraufzeichnungsgerät oder ein Computersystem handelt. 21 CFR Part 11 besagt, dass alle relevanten Datenerfassungs- und Speichersysteme so konzipiert sein müssen, dass Fälschung, Korruption, nicht nachvollziehbare Änderungen oder Datenverlust verhindert werden. Für Computersysteme sollten formale Tests (IQOQ-Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung) durchgeführt werden, um die Konformität nachzuweisen. IHK-Qualifizierung Ebenso ist eine formelle Prüfung der neuen Kammer (IQOQ- und PQ-Leistungsnachweis) obligatorisch. Während seiner Lebensdauer sollte es regelmäßig gewartet werden (normalerweise ein jährlicher vorbeugender Wartungsservice mit Kalibrierungsprüfungen) und vorzugsweise mit mehreren Sonden pro Jahr abgebildet werden (IPV - Instrument Performance Verification). PQ und IPV erfordern in der Regel mindestens einen 24-Stunden-Überwachungslauf, entladen, geladen oder beides. Während dieses Laufs müssen die Anzeigebedingungen auf dem Sollwert ±2°C, ±5%rF bleiben. Testgeräte für diese Tests müssen mindestens einmal jährlich rückführbar kalibriert werden und den IQOQ-Standard 21 CFR P11 erfüllen. Überlegungen zur Auswahl der Stabilitätsprüfkammer Die folgenden Faktoren müssen berücksichtigt werden: Zuverlässigkeit; ist es bekannt, verwendet und vertraut? Es sollten geringe Schwankungen in Temperatur und Feuchtigkeitskapazität vorhanden sein; Planung für zukünftige Bedürfnisse sowie aktuelle Bedürfnisse ; Platzbedarf kann begrenzt sein Bieten Sie einen lokalen Service mit schneller Reaktion, Ersatzteilbestand und Zertifizierung für die Reparatur von Kühlanlagen? Die Kammer muss über eine integrierte Steuerung einschließlich Temperaturbegrenzer und Protokollierung von Fehlermeldungen verfügen . Sie sollte automatisch nachgefüllt werden. Geringer Wartungsaufwand durch den Benutzer Fast keine Verbrauchsmaterialien erforderlich Es wird sterile Feuchtigkeit erzeugt. Es dürfen keine Mikroorganismen in die Kammer injiziert werden . Die Tastatur sollte gesperrt werden können. Beim Auftreten eines Fehlers sollte ein Ausgang vorhanden sein, der von der Gebäudeleittechnik überwacht werden kann Sollte in Übereinstimmung mit GAMP ausgelegt sein; gute automatisierte Fertigungspraxis IQOQ, PM und IPV verfügen über eine rückführbare Kalibrierung, sind 21 CFR Part 11-konform und sollten vom Lieferanten Thchamber bezogen werden .

Unternehmen kaufen aus verschiedenen Gründen eine begehbare Stabilitätsprüfkammer . Das offensichtlichste Bedürfnis ist die Größe. Große oder ungewöhnlich geformte Produkte sind nicht unbedingt für den Anwendungsbereich der Bodenmodell-Prüfkammer geeignet, insbesondere wenn Sie das Luftstromverhältnis berücksichtigen (das Volumen des Produkts und das Volumen des Arbeitsraums betragen eins zu drei). Andere Unternehmen entscheiden sich für begehbare Prüfkammern, um eine große Anzahl von Produkten (z. B. Tausende von Mobiltelefonen) aufzunehmen oder Ingenieuren die Möglichkeit zu geben, Produkte während des Testens aus nächster Nähe zu beobachten. Der erstere Fall kann die Testeffizienz verbessern, der letztere Fall ist nur in einem riesigen internen Arbeitsraum möglich. Die begehbare Stabilitätsprüfkammer kann je nach Volumen und Form, Leistung, Luftqualität (wenn sich Personen in der Kammer aufhalten) usw. individuell angepasst werden. Sie können sogar einen Vorraum hinzufügen, um den Prüfkammerraum vom Labor zu trennen. Obwohl Sie also eine ähnliche Leistung bei Standmodellen (oder Desktops für diese Angelegenheit) finden können, können Sie dieses Maß an Anpassung nur durch eine begehbare Testkammer erreichen. Vorteil Die Größe ist nahezu unbegrenzt, daher kann viel Regalplatz/Proben untergebracht werden Eine Qualifizierung umfasst viel Regalplatz Aufgrund der größeren Größe sind die Bedingungen des begehbaren Prüfschranks tendenziell stabiler Mangel Eine defekte Kammer kann bei einer großen Anzahl von Proben Probleme verursachen. Die Installation erfordert normalerweise Konstruktions-, Elektronik- und Kühlkenntnisse. Der Kompressor erhöht die Stellfläche oder den Abstand, wodurch die Kosten steigen. Die Identifizierung erfordert zusätzliche Sonden . Ersatzteile können für das Besondere einzigartig sein Konstruktion Sie erfordern normalerweise Drehstrom und zusätzliche Wasserversorgung . Aus Sicherheitsgründen kann die Zeit, die der Bediener in Innenräumen verbringt, begrenzt sein Bei der Erforschung einer begehbaren Prüfkammer sind viele Faktoren zu berücksichtigen. Bei einem so großen Kapitalkauf können Sie keine Details ignorieren. Lassen Sie sich von Ihrem gesamten Team beraten. Arbeiten Sie hart daran, Ihre Testanforderungen zu verstehen. Wenden Sie sich vor allem an einen erfahrenen Prüfkammerhersteller, der eine kundenspezifische Lösung innerhalb Ihres Budgets bauen kann. Erfahren Sie mehr über die XCH Biomedical Custom Walk-In Chamebr-Serie mit konstanter Stabilität .

Sonnenlicht ist eine mächtige Kraft. Die Sonne gibt Strahlung im größten Teil des elektromagnetischen Spektrums ab, einschließlich einer großen Menge ultravioletter Strahlung. Obwohl ein Teil der Sonnenstrahlung von der Erdatmosphäre absorbiert wird, gelangt immer noch eine beträchtliche Menge an Strahlung auf die Erdoberfläche (wie im Bild rechts gezeigt). Ultraviolette Strahlen können die molekularen Bindungen in den Objekten aufbrechen, auf die sie treffen. Die meisten Menschen kennen diesen Effekt von alten Papierprodukten und anderen Gegenständen. Wenn sie Sonnenlicht ausgesetzt werden, werden die chemischen Bindungen aufgebrochen, wodurch die Farbe verblasst. Dieser Verfärbungseffekt wird als Photodegradation bezeichnet. Die Farbe des Objekts ist jedoch nicht das Einzige, was davon betroffen ist. Die chemischen Eigenschaften von Objekten werden beeinflusst, daher sind diese Effekte für die pharmazeutische, kosmetische und nutrazeutische Industrie äußerst wichtig. Der chemische Abbau von Arzneimitteln oder Vitaminen muss vermieden werden, daher ist es wichtig sicherzustellen, dass Arzneimittel und Nährstoffe während der erwarteten Haltbarkeitsdauer bei Lichteinwirkung stabil bleiben. Dazu wird die Lichtstabilität des Produkts getestet. Die Lichtstabilität beeinflusst die Haltbarkeit, Handhabung und Verpackung des Produkts. Dieser Test ist ein wichtiger Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Lichtstabilitätsstudien werden normalerweise kontinuierlich durchgeführt, wobei zuerst Medikamente/Ergänzungen getestet werden. Dann wird das Produkt zuerst in seiner Direktverpackung getestet, gefolgt von der endgültigen Marketingverpackung, die in das Regal des Einzelhändlers gestellt wird. Pharmahersteller müssen die Lichtstabilität ihrer Medikamente nachweisen. Aber was macht Arzneimittelmoleküle oder -präparate lichtunbeständig und wie schützt man sie richtig? Warum werden Wirkstoffmoleküle unter Licht abgebaut? Erstens können Arzneimittelmoleküle Licht direkt absorbieren. Aus diesem Grund muss das Spektrum der Lichtquelle teilweise mit dem Absorptionsspektrum des Moleküls überlappen. Daher besteht bei Molekülen, die Licht von 320 nm oder mehr absorbieren können, das Risiko einer Photostabilität. Der zweite Weg, auf dem Licht den Photoabbau verursacht, ist ein Prozess namens Photosensibilisierung. Hier absorbiert eine andere Komponente der Formulierung Lichtenergie und überträgt sie dann auf das Wirkstoffmolekül, was zum Abbau führt. Um diesen Effekt zu veranschaulichen, zeigt Abbildung 4 die Struktur und das UV-Absorptionsspektrum von Losartan. Wir möchten nicht, dass Losartan einem Photoabbaurisiko ausgesetzt ist, und es hat sich in den meisten Formulierungen als photostabil erwiesen. In flüssigen oralen Zubereitungen mit Kirscharoma ist Losartan jedoch lichtempfindlich [2]. Natürlich ist Kirscharoma gefärbt und kann Licht absorbieren. Außerdem erfolgt in Gegenwart von Sauerstoff der Abbau schneller. Die Photoabbaureaktion verläuft normalerweise über den Oxidationsweg. Alle Unternehmen, die Medikamente entwickeln oder herstellen, benötigen einen robusten Testprozess für die Lichtstabilität, um die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Unzureichende Tests können zu kostspieligen Verzögerungen und entgangenen Einnahmen führen. Die Leitlinie CPMP/ICH/279/95 Q1B von 1996 beschreibt den Prozess der Lichtstabilitätsprüfung neuer Wirkstoffe und pharmazeutischer Produkte. Die Leistung von kaltweißen Leuchtstofflampen ist ähnlich der in ISO 10977 (1993) spezifizierten Leistung. Die spektrale Verteilung von UVA-Leuchtstofflampen beträgt 320 nm bis 400 nm, und die maximale Energieemission liegt zwischen 350 nm und 370 nm. Die meisten Wellen müssen im Bereich von 320 nm bis 360 nm und 360 nm bis 400 nm liegen. Die Probe sollte mindestens 1,2 Millionen Luxstunden unter sichtbarem Licht (VIS) und mindestens 200 Wattstunden pro Quadratmeter unter UVA ausgesetzt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite der Photostabilitätstestkammer von thchamber .

Was ist eine Stabilitätsprüfkammer? Die meisten Stabilitätsprüfkammern ähneln einem großen wissenschaftlichen Kühlschrank. Ihre Funktion besteht nicht darin, den Inhalt kühl zu halten, sondern Änderungen in Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht für lange Zeit nachzubilden. Dies ist entscheidend, wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringen möchte. Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtveränderungen stehen in engem Zusammenhang mit der empfohlenen Haltbarkeit von Arzneimitteln. Wenn Sie in Ihrer Hausapotheke nachsehen, werden Sie höchstwahrscheinlich das "Verfallsdatum" auf Rezepten und Kopfschmerzmitteln finden. Wir werden uns hier auf Medikamente konzentrieren, aber sie sind gleichermaßen auf viele Produkte anwendbar, deren Leistung und Zuverlässigkeit unter vielen klimatischen Bedingungen auf der ganzen Welt unverändert bleiben müssen. Bevor Sie einen Testraum kaufen, müssen Sie zunächst den Standard bestimmen, den Sie testen möchten. Diese bestimmen den spezifischen Testraum, den Sie benötigen. Wenn Sie zum Telefon greifen müssen, wissen Sie auch, wonach Sie suchen. Ich hoffe, der Hersteller hat Lager und kann es Ihnen rechtzeitig geben. Der Bestand übersteigt jedoch die Verfügbarkeit. Überprüfen Sie die Website des Herstellers. Unterscheiden sich die Größen und Typen der aufgeführten Modelle – Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Temperaturregelung usw.? Wird es mit einer Standard- und Hochleistungsprüfkammer geliefert? Welche Anpassungsoptionen und Upgrades gibt es? Diese treffen vielleicht nicht auf Sie zu, aber mehr Produkte zeigen, dass der Hersteller ein solides Team von Ingenieuren hinter seinen Produkten hat und im Vertrieb gute Arbeit geleistet hat, es lohnt sich, sich für eine Vielzahl von Testboxen zu entscheiden. Die besten Prüfraumhersteller halten die Kommunikation noch lange nach der ersten Transaktion aufrecht und bieten bei Bedarf Unterstützung. Viele bieten während der Garantiezeit nach dem Kauf kostenlose Ersatzteile und Dienstleistungen an. Suchen Sie auch nach den verfügbaren Arten der Fehlerbehebung, damit Sie sich nicht immer auf externe Dienste verlassen müssen, um den Betrieb aufrechtzuerhalten, und identifizieren Sie das Problem, bevor Sie das Serviceteam hinzuziehen. Der eigentliche Unterschied liegt jedoch im langfristigen Wartungsplan. Sie müssen vierteljährlich und jährlich eine vorbeugende Wartung durchführen, um Ihren Testraum am Laufen zu halten. Suchen Sie nach Werksservicemitarbeitern anstelle von HLK-Technikern. Wenn Sie für die Wartung mit dem Service des Herstellers kooperieren können, wäre das von Vorteil. Sie verstehen die komplizierten Details von Umweltprüfkammern, die viel komplizierter sind als die typische HLK-Wartung und -Reparatur. Darüber hinaus kann Ihnen die Zusammenarbeit mit Werksservices dabei helfen, eine Arbeitsbeziehung aufzubauen, an die Sie sich wenden können, wenn Probleme oder Probleme auftreten. Möchten Sie wissen, was der beste Hersteller von Umweltprüfkammern bieten muss? Wenden Sie sich an XCH Biomedical , um zu erfahren, wie wir die neuesten Labortechnologien und -lösungen einsetzen, um Unternehmen aus allen Lebensbereichen Dienstleistungen anzubieten. XCH Biomedical R & D Technical Team Das Unternehmen wird von wissenschaftlichen Forschungsinstituten unterstützt, nutzt seine eigenen Talentvorteile und wendet kontinuierlich die neuesten Errungenschaften auf Produkte an. Das F&E-Team unter der Leitung von Forschern und Ph.D. Wärmetechnik war schon immer seriös und streng; Wir verstehen, dass Sie unter Druck stehen, neue Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Produkte müssen unter verschiedenen Bedingungen getestet werden, um ihre Qualität und Zuverlässigkeit sicherzustellen. Produkte und Dienstleistungen 1. Biologischer Bereich: Einsatz von Biotechnologie zur Durchführung von Umwelttests an neuen Produkten. Stellen Sie anspruchsvolle Experimentier- und Testgeräte bereit, um die Produktzuverlässigkeit zu gewährleisten. 2. Medizinischer Bereich: Von Spritzen über Impfstoffe bis hin zu Herzschrittmachern muss die medizinische Industrie die Einschränkungen bei Temperatur, Verwendung und Lagerung verstehen und die Herstellung sowie Forschung und Entwicklung von Produkten streng kontrollieren. Für die Stabilitätsprüfung und Lagerung von Produkten oder Werkzeugen im medizinischen Bereich bieten wir verschiedene Umweltprüfschränke und Prüfkammern an, um Wirksamkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Das F&E-Team unter der Leitung von Forschern und Ph.D. Wärmetechnik war schon immer seriös und streng. Das Unternehmen verfügt über eigene Standard-Fabrikgebäude, Standard-Prüflabors und Blechverarbeitungsanlagen und hat Niederlassungen in Jiangsu, Shanghai, Guangzhou und Chengdu sowie Niederlassungen in China. Andere Provinzen. In der Lebens- und Krankenversicherung können wir nur hart arbeiten und nicht nachlassen! Die Arzneimittelstabilität ist das meistverkaufte Produkt von XCH Biomedical . Viele Kunden wechseln ihre Bestellungen zu uns. Warum wählen sie die XCH Drug Stability Test Chamber ? Die XCH-CGS-Drogenstabilitätstestkammer ist mit importierter Technologie, importierten hochwertigen Komponenten, S-Plattform und zuverlässiger Leistung ausgestattet. Gilt für GMP-zertifizierte Anwender. Die Vorteile sind folgende: Das neu gestaltete Luftwegsystem sorgt für gleichmäßige Temperatur und Luftfeuchtigkeit in verschiedenen Teilen des Raums; Durch die Verwendung von Polyurethan-Schaumtechnologie hat es eine gute Wärmespeicherung und feuchtigkeitsspendende Eigenschaften. Der original importierte VAISALA-Feuchtesensor hat eine hohe Genauigkeit, geringe Drift, lange Lebensdauer und ist wartungsfrei. Der original importierte, vollständig geschlossene Industriekompressor hat einen hohen Wirkungsgrad und ist geräuscharm, was einen langfristigen Dauerbetrieb der Ausrüstung gewährleistet. Original importierter programmierbarer Farb-Touchscreen-Controller, empfindlicher, kleiner Systemfehler, Multi-Segment-Programmeinstellung und präzise Mehrpunkt-Kalibrierungsfunktion, dreistufiges Passwort. Auf der linken Seite der Box befindet sich ein Testloch mit 25 mm Durchmesser. Die innere Tür aus gehärtetem Glas und die äußere Tür sind speziell für die Beobachtung von Proben konzipiert und verursachen in kurzer Zeit keine Temperatur- und Feuchtigkeitsänderungen in der Box. Türschlösser und bewegliche Rollen können arretiert werden. Der Innentank besteht aus Spiegel-Edelstahl 304, keine Verschmutzungsquelle, leicht zu reinigen. Duales Datenerfassungssystem zur GMP-Qualitätssicherung: Standard-Nadeldrucker können das Gerätemodell und die Seriennummer drucken, um die Anforderungen an Datenintegrität und -konsistenz zu erfüllen. SD-Kartenspeicher, kann elektronische Textdaten für mehr als 5 Jahre speichern; kostenlose Software, kann SD-Kartendaten in das Computersystem importieren. Sicherheitseinrichtung: Überhitzungs- und Überdruck- und Überlastungsschutz der C-Kompressoreinheit, Wassermangelschutz, Trockenbrandschutzsystem, unabhängiges Überhitzungsschutz-Alarmsystem; Alarmsystem: Ton- und Lichtalarm bei Temperatur- und Feuchtigkeitsabweichung, Ferntemperatur- und Feuchtigkeitsabweichung und Kurzmeldungsalarm bei Stromausfall. Stromversorgung: AC 220 V ± 10 % 50 Hz; Umgebungstemperatur: +5 ~35℃; Temperaturschwankung: ≤±0,5℃, Temperaturabweichung: ≤±1,0℃; Feuchtigkeitsabweichung: ≤±3%RH

Der Mensch ist von Geburt an sehr abhängig von Drogen. Poliomyelitis-Tropfen, Impfstoffe, Wundbehandlungen, Augentropfen, Medikamente für ältere Menschen. Es gibt unterschiedliche Medikamente für unterschiedliche Lebensphasen. Diese Medikamente werden durch chemische Analysen, Biotechnologie, mikrobielle Kulturen usw. hergestellt. Diese Medikamente sind nur Tropfen des Lebens. Wenn es falsch hergestellt wird, kann es für den Menschen, der es isst, verheerend sein und zu seinem Tod führen. Für diese Aspekte wurden verschiedene Arten von Stabilitätsstudien durchgeführt. Einrichtung einer medizinischen Compliance-Agentur. ICH, USFDA und andere Institutionen wurden gegründet. Diese pharmazeutischen Compliance-Agenturen haben Standards festgelegt, die Hersteller befolgen müssen. Sofern diese Compliance-Agenturen ihnen keine entsprechende Lizenz erteilen, können sie sicherstellen, dass pharmazeutische Hersteller ihre Produkte nicht vermarkten oder verkaufen können. Vor Erteilung einer Zulassung prüft die Arzneimittelbehörde die QS-Analyse der hergestellten Arzneimittel. Es ist notwendig, die chemische Zusammensetzung zu überprüfen, die Einheitlichkeit des Arzneimittels zu überprüfen und das Verhalten des Arzneimittels unter verschiedenen klimatischen Bedingungen zu überprüfen. Pharmahersteller müssen das Verhalten ihrer Produkte durch verschiedene Stufen der Qualitätsanalyse überprüfen. Eine der Stufen ist "Stabilität". Die Stabilität des Produkts in verschiedenen Umgebungen. In einem Stallraum werden künstlich unterschiedliche Umgebungsbedingungen wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, UV-Strahlung etc. erzeugt. Hitze, Feuchtigkeit und Licht sind alles Ursachen für Produktverschlechterung. Aufsichtsgremien wie die Federal Drug and Food Administration (FDA) stellen sicher, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Die Feststellung der Produktintegrität in verschiedenen Klimazonen ist von entscheidender Bedeutung, da kleine Temperatur- und Feuchtigkeitsänderungen das Medikament beeinflussen. Führen Sie Stabilitätslager- und Teststudien durch, um Klimaeffekte zu simulieren. Diese Studien basieren darauf, wo das Produkt verkauft wird. Es ist entscheidend für die Lagerung dieser Produkte, alle Arten zu verstehen, auf die fertige Produkte oder pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) vom Abbau betroffen sind. Durch diese Studien kann XCH Biomedical die Haltbarkeit des Medikaments bestimmen, die beste Aufbewahrungsmethode für das Medikament bestimmen und letztendlich dazu beitragen, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Was ist eine Stabilitätsprüfkammer ? Die meisten Stabilitätsprüfkammern ähneln einem großen wissenschaftlichen Kühlschrank. Ihre Funktion besteht nicht darin, Dinge kühl zu halten, sondern Änderungen in Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht für lange Zeit zu reproduzieren. Dies ist beispielsweise entscheidend, wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringen möchte. 1. Feuchtetest Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Beständigkeit der Parameter im Dauerbetrieb sind die primären Aufgaben des Feuchteprüfschranks . Der robuste Innenraum aus Edelstahl sollte korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Programmierung muss intuitiv sein, und die Dokumentation muss den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entsprechen. Kalibrierzertifikate, Datenlogger und Verifizierungsdokumente sollten natürlich auch dabei sein. 2. Licht Beim Lichtstabilitätstest nach ICH Q1B werden Lichtzusatztemperatur und Luftfeuchtigkeit als zusätzliche Parameter verwendet. Geben Sie die Lichtquelle und das Beleuchtungsniveau für jede Zeiteinheit an. Sichtbares Licht (VIS ist ähnlich ISO 10977 (1993)) muss eine Belichtungszeit von mindestens 1,2 Millionen Lux pro Stunde erreichen, und nahes ultraviolettes Licht muss mindestens 200 Stunden/m² (320 nm bis 400 nm) betragen. Wie bei Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist eine gleichmäßige Lichtverteilung auf jedem Regal entscheidend. Hier sind die grundlegenden Spezifikationen der Intensitätsabstand und die Art des verwendeten Sensors und Reflektors. 3. Beschleunigte Forschung oder erzwungener Abbau wird verwendet, um die Haltbarkeit von Produkten vorherzusagen. Wissenschaftler beschleunigen den Prozess und die Geschwindigkeit der Zersetzung/des Abbaus, indem sie die Temperatur und/oder Feuchtigkeit der Umgebungsbedingungen in kurzer Zeit erhöhen. Diese Beschleunigungen deuten darauf hin, dass es Auswirkungen auf das Medikament haben wird, wenn es in kurzer Zeit extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Insgesamt gibt dies einen allgemeinen Überblick über die verschiedenen Merkmale des Abbaus, einschließlich physikalischer, chemischer und mikrobiologischer.