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Die Notwendigkeit einer medizinischen Stabilitätskammer

Jul 27, 2021

Der Mensch ist von Geburt an sehr abhängig von Drogen. Poliomyelitis-Tropfen, Impfstoffe, Wundbehandlungen, Augentropfen, Medikamente für ältere Menschen.
Es gibt unterschiedliche Medikamente für unterschiedliche Lebensphasen. Diese Medikamente werden durch chemische Analysen, Biotechnologie, mikrobielle Kulturen usw. hergestellt.
Diese Medikamente sind nur Tropfen des Lebens. Wenn es falsch hergestellt wird, kann es für den Menschen, der es isst, verheerend sein und zu seinem Tod führen.
Für diese Aspekte wurden verschiedene Arten von Stabilitätsstudien durchgeführt. Einrichtung einer medizinischen Compliance-Agentur. ICH, USFDA und andere Institutionen wurden gegründet.
Diese pharmazeutischen Compliance-Agenturen haben Standards festgelegt, die Hersteller befolgen müssen. Sofern diese Compliance-Agenturen ihnen keine entsprechende Lizenz erteilen, können sie sicherstellen, dass pharmazeutische Hersteller ihre Produkte nicht vermarkten oder verkaufen können.
Vor Erteilung einer Zulassung prüft die Arzneimittelbehörde die QS-Analyse der hergestellten Arzneimittel. Es ist notwendig, die chemische Zusammensetzung zu überprüfen, die Einheitlichkeit des Arzneimittels zu überprüfen und das Verhalten des Arzneimittels unter verschiedenen klimatischen Bedingungen zu überprüfen.
Pharmahersteller müssen das Verhalten ihrer Produkte durch verschiedene Stufen der Qualitätsanalyse überprüfen.
Eine der Stufen ist "Stabilität". Die Stabilität des Produkts in verschiedenen Umgebungen.
In einem Stallraum werden künstlich unterschiedliche Umgebungsbedingungen wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, UV-Strahlung etc. erzeugt.
Hitze, Feuchtigkeit und Licht sind alles Ursachen für Produktverschlechterung. Aufsichtsgremien wie die Federal Drug and Food Administration (FDA) stellen sicher, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Die Feststellung der Produktintegrität in verschiedenen Klimazonen ist von entscheidender Bedeutung, da kleine Temperatur- und Feuchtigkeitsänderungen das Medikament beeinflussen.

Führen Sie Stabilitätslager- und Teststudien durch, um Klimaeffekte zu simulieren. Diese Studien basieren darauf, wo das Produkt verkauft wird. Es ist entscheidend für die Lagerung dieser Produkte, alle Arten zu verstehen, auf die fertige Produkte oder pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) vom Abbau betroffen sind. Durch diese Studien kann XCH Biomedical die Haltbarkeit des Medikaments bestimmen, die beste Aufbewahrungsmethode für das Medikament bestimmen und letztendlich dazu beitragen, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Was ist eine Stabilitätsprüfkammer ?
Die meisten Stabilitätsprüfkammern ähneln einem großen wissenschaftlichen Kühlschrank. Ihre Funktion besteht nicht darin, Dinge kühl zu halten, sondern Änderungen in Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht für lange Zeit zu reproduzieren. Dies ist beispielsweise entscheidend, wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringen möchte.
1. Feuchtetest
Die Genauigkeit und Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Beständigkeit der Parameter im Dauerbetrieb sind die primären Aufgaben des Feuchteprüfschranks . Der robuste Innenraum aus Edelstahl sollte korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Programmierung muss intuitiv sein, und die Dokumentation muss den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entsprechen. Kalibrierzertifikate, Datenlogger und Verifizierungsdokumente sollten natürlich auch dabei sein.
2. Licht
Beim Lichtstabilitätstest nach ICH Q1B werden Lichtzusatztemperatur und Luftfeuchtigkeit als zusätzliche Parameter verwendet. Geben Sie die Lichtquelle und das Beleuchtungsniveau für jede Zeiteinheit an. Sichtbares Licht (VIS ist ähnlich ISO 10977 (1993)) muss eine Belichtungszeit von mindestens 1,2 Millionen Lux pro Stunde erreichen, und nahes ultraviolettes Licht muss mindestens 200 Stunden/m² (320 nm bis 400 nm) betragen.
Wie bei Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist eine gleichmäßige Lichtverteilung auf jedem Regal entscheidend. Hier sind die grundlegenden Spezifikationen der Intensitätsabstand und die Art des verwendeten Sensors und Reflektors.
3. Beschleunigte Forschung oder erzwungener Abbau wird verwendet, um die Haltbarkeit von Produkten vorherzusagen.
Wissenschaftler beschleunigen den Prozess und die Geschwindigkeit der Zersetzung/des Abbaus, indem sie die Temperatur und/oder Feuchtigkeit der Umgebungsbedingungen in kurzer Zeit erhöhen. Diese Beschleunigungen deuten darauf hin, dass es Auswirkungen auf das Medikament haben wird, wenn es in kurzer Zeit extremen Bedingungen ausgesetzt wird. Insgesamt gibt dies einen allgemeinen Überblick über die verschiedenen Merkmale des Abbaus, einschließlich physikalischer, chemischer und mikrobiologischer.

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