Fotostabilitäts-Testkammer

Sonnenlicht ist eine mächtige Kraft. Die Sonne gibt Strahlung im größten Teil des elektromagnetischen Spektrums ab, einschließlich einer großen Menge ultravioletter Strahlung. Obwohl ein Teil der Sonnenstrahlung von der Erdatmosphäre absorbiert wird, gelangt immer noch eine beträchtliche Menge an Strahlung auf die Erdoberfläche (wie im Bild rechts gezeigt). Ultraviolette Strahlen können die molekularen Bindungen in den Objekten aufbrechen, auf die sie treffen. Die meisten Menschen kennen diesen Effekt von alten Papierprodukten und anderen Gegenständen. Wenn sie Sonnenlicht ausgesetzt werden, werden die chemischen Bindungen aufgebrochen, wodurch die Farbe verblasst. Dieser Verfärbungseffekt wird als Photodegradation bezeichnet.

Die Farbe des Objekts ist jedoch nicht das Einzige, was davon betroffen ist. Die chemischen Eigenschaften von Objekten werden beeinflusst, daher sind diese Effekte für die pharmazeutische, kosmetische und nutrazeutische Industrie äußerst wichtig. Der chemische Abbau von Arzneimitteln oder Vitaminen muss vermieden werden, daher ist es wichtig sicherzustellen, dass Arzneimittel und Nährstoffe während der erwarteten Haltbarkeitsdauer bei Lichteinwirkung stabil bleiben. Dazu wird die Lichtstabilität des Produkts getestet. Die Lichtstabilität beeinflusst die Haltbarkeit, Handhabung und Verpackung des Produkts. Dieser Test ist ein wichtiger Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Lichtstabilitätsstudien werden normalerweise kontinuierlich durchgeführt, wobei zuerst Medikamente/Ergänzungen getestet werden. Dann wird das Produkt zuerst in seiner Direktverpackung getestet, gefolgt von der endgültigen Marketingverpackung, die in das Regal des Einzelhändlers gestellt wird.

Pharmahersteller müssen die Lichtstabilität ihrer Medikamente nachweisen. Aber was macht Arzneimittelmoleküle oder -präparate lichtunbeständig und wie schützt man sie richtig?
Warum werden Wirkstoffmoleküle unter Licht abgebaut?
Erstens können Arzneimittelmoleküle Licht direkt absorbieren. Aus diesem Grund muss das Spektrum der Lichtquelle teilweise mit dem Absorptionsspektrum des Moleküls überlappen. Daher besteht bei Molekülen, die Licht von 320 nm oder mehr absorbieren können, das Risiko einer Photostabilität.
Der zweite Weg, auf dem Licht den Photoabbau verursacht, ist ein Prozess namens Photosensibilisierung. Hier absorbiert eine andere Komponente der Formulierung Lichtenergie und überträgt sie dann auf das Wirkstoffmolekül, was zum Abbau führt. Um diesen Effekt zu veranschaulichen, zeigt Abbildung 4 die Struktur und das UV-Absorptionsspektrum von Losartan. Wir möchten nicht, dass Losartan einem Photoabbaurisiko ausgesetzt ist, und es hat sich in den meisten Formulierungen als photostabil erwiesen. In flüssigen oralen Zubereitungen mit Kirscharoma ist Losartan jedoch lichtempfindlich [2]. Natürlich ist Kirscharoma gefärbt und kann Licht absorbieren. Außerdem erfolgt in Gegenwart von Sauerstoff der Abbau schneller. Die Photoabbaureaktion verläuft normalerweise über den Oxidationsweg.

Alle Unternehmen, die Medikamente entwickeln oder herstellen, benötigen einen robusten Testprozess für die Lichtstabilität, um die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Unzureichende Tests können zu kostspieligen Verzögerungen und entgangenen Einnahmen führen.

Die Leitlinie CPMP/ICH/279/95 Q1B von 1996 beschreibt den Prozess der Lichtstabilitätsprüfung neuer Wirkstoffe und pharmazeutischer Produkte.
Die Leistung von kaltweißen Leuchtstofflampen ist ähnlich der in ISO 10977 (1993) spezifizierten Leistung.
Die spektrale Verteilung von UVA-Leuchtstofflampen beträgt 320 nm bis 400 nm, und die maximale Energieemission liegt zwischen 350 nm und 370 nm. Die meisten Wellen müssen im Bereich von 320 nm bis 360 nm und 360 nm bis 400 nm liegen.
Die Probe sollte mindestens 1,2 Millionen Luxstunden unter sichtbarem Licht (VIS) und mindestens 200 Wattstunden pro Quadratmeter unter UVA ausgesetzt werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite der Photostabilitätstestkammer von thchamber .