Stabilitätsprüfkammer

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In Stabilitätsprüfung – Ein Überblick betrachten wir die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen – Kammerauswahl, Validierungsanforderungen, IQOQPQ- und IPV-Überlegungen. Um die Haltbarkeit eines Medikaments in einem bestimmten Markt nachzuweisen, muss der Hersteller es für einen bestimmten Zeitraum bei der entsprechenden Temperatur und Luftfeuchtigkeit lagern. Dies geschieht in einer sogenannten Stabilisierungskammer. Aufsichtsbehörden in jedem Markt, wie z. B. FDA in den USA, HPRA in Irland, legen die Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen fest, die verwendet werden sollten, und wie lange Proben gelagert werden sollten, z. B. mindestens 6 bis 12 Monate. Während dieser Zeit wurden Proben getestet und ihre Wirksamkeit und ihr Abbau gemessen und aufgezeichnet. Dies wird als Stabilitätstest bezeichnet. Die häufigsten Bedingungen sind 25 °C/60 % relative Luftfeuchtigkeit. Für neue Produkte können beschleunigte Bedingungen 40 °C/75 % relative Luftfeuchtigkeit betragen. Andere Bedingungen umfassen 30 °C/65 % RH, 30 °C/35 % RH und 25 °C/40 % RH. Für Produkte, die in einem Blutbankkühlschrank gelagert werden sollen, ist eine weitere Bedingung 5 °C ± 3 °C. Für Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden sollen, beträgt die Testbedingung -20 °C ±5 °C. ICH, die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, hat Regeln für die Durchführung von Stabilitätstests entwickelt. ICH Q1A gibt an, dass die Bedingungen während des Stabilitätstests konstant bei ±2 °C und ±5 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten werden sollten. Wenn diese Bedingungen länger als 24 Stunden nicht erfüllt sind, muss der Test möglicherweise verlängert werden, was zu einer Menge Papierkram führt. Wenn die Bedingungen von ±2 °C/±5 % RH abweichen, sollte dies auch nur für kurze Zeit berücksichtigt werden. Wahrscheinlich wegen der Türöffnung, um die Probe zu "ziehen". Ereignisse wie diese werden normalerweise im Raumprotokoll protokolliert. Wenn keine Erklärung ersichtlich ist, kann es erforderlich sein, einen Servicetechniker um Hilfe zu bitten. Bei einem Ausfall im Labor ist eine schnelle Reaktion des Lieferanten gefragt und obwohl er wichtige Ersatzteile vorrätig haben sollte, möchte der Prüfer auch einige vor Ort vorrätig haben. Empfehlenswert ist auch eine Redundanz, dh ein weiterer Raum vor Ort als Backup. Die Kammer muss vollständig validiert und einsatzbereit sein. Photostabilitäts-Testkammer Um die Haltbarkeit unter Umgebungslichtbedingungen zu demonstrieren, können Proben in speziell konstruierten Kammern präzisen Dosen von UV- und sichtbarem Licht ausgesetzt werden. ICH Q1B spezifiziert die Temperaturkontrolle, um lokalisierte Hotspots zu vermeiden. Überwachung und 21 CFR Part 11 Innenraumbedingungen sollten unabhängig überwacht werden. Dies erfordert normalerweise Temperatur- und Feuchtigkeitstransmitter, die an das Aufzeichnungssystem angeschlossen sind. In der Photostabilitätskammer werden Temperatur, UV- und sichtbares Lichtintensitäten aufgezeichnet. Dieses System muss den Vorschriften von 21 CFR Teil 11 in den Vereinigten Staaten entsprechen, unabhängig davon, ob es sich um ein Papieraufzeichnungsgerät oder ein Computersystem handelt. 21 CFR Part 11 besagt, dass alle zugehörigen Datenerfassungs- und Speichersysteme so konzipiert sein müssen, dass Fälschung, Korruption, nicht nachvollziehbare Veränderung oder Datenverlust verhindert werden. Bei Computersystemen sollten formale Tests (IQOQ-Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung) durchgeführt werden, um die Konformität nachzuweisen. Stabilitätskammer-Qualifizierung Ebenso muss eine formale Prüfung (IQOQ- und PQ-Leistungsqualifizierung) an einer neuen Stabilitätskammer durchgeführt werden. Während seiner Nutzungsdauer sollte es regelmäßig gewartet werden (normalerweise jährlicher vorbeugender Wartungsservice und Kalibrierungsprüfungen) und vorzugsweise mit mehreren Sonden pro Jahr abgebildet werden (IPV - Instrument Performance Verification). PQ und IPV erfordern in der Regel mindestens einen 24-Stunden-Überwachungslauf, leer, beladen oder beides. Während dieses Laufs müssen die Bedingungen nachweislich innerhalb von ±2 °C, ±5 % RH des Sollwerts bleiben. Für diese Tests verwendete Testgeräte müssen mindestens einmal jährlich rückführbar kalibriert werden und die IQOQ-Standards von 21 CFR P11 erfüllen.

Der Betrieb einer Stabilitätskammer basiert auf der Grundidee, dass durch die Aufrechterhaltung einer konstanten Temperatur und Feuchtigkeitskammer auch ein konstanter relativer Feuchtigkeitswert aufrechterhalten wird. Das Verhältnis zwischen der Menge an Wasser in der Luft und der Menge, die sie theoretisch speichern könnte, wird als relative Luftfeuchtigkeit bezeichnet. Mit einem Anstieg der aktuellen Temperatur nimmt die Wassermenge zu, die die Luft enthalten kann, was zu einem Abfall der relativen Luftfeuchtigkeit führt. So werden beide Einstellungen gleichzeitig automatisch geändert. Die Temperatur in der Stabilitätskammer sollte nicht mehr als zwei bis drei Grad schwanken, und die Luftfeuchtigkeit sollte nicht mehr als 5 % schwanken. Die Außen- und Innenkörper der Kammer bestehen aus korrosionsbeständigem Edelstahl, wobei der Innenkörper ordnungsgemäß isoliert ist. Im Inneren der Kammer befinden sich mehrere Regale zur Aufbewahrung von Produkten, die leicht entnommen werden können. An der Kammer sind auch Sensoren angebracht, um Temperatur- und Feuchtigkeitswerte zu erfassen. Der kontrollierte Luftstrom in der Kammer sorgt dafür, dass Temperatur und Luftfeuchtigkeit konstant bleiben. Für eine verbesserte Gleichmäßigkeit der wesentlichen Bedingungen wird ein horizontaler laminarer Luftstrom vorgeschlagen. Selbst wenn die Regale voll mit Proben sind, werden sie mit diesem System kontinuierlich belüftet. Die angeschlossenen Gebläse sorgen dafür, dass der Sirup richtig umgewälzt wird. Das Empfangen und Übertragen von Daten erfolgt mit Datenloggern. Stabilitätskammern haben ein breites Anwendungsspektrum. Sie spielen eine wichtige Rolle in den letzten Phasen der Produktherstellung. Es wird auch in der Automobilindustrie, Kosmetikindustrie, Verpackung, biologischen oder mikrobiologischen Tests, Forschung und verschiedenen anderen Bereichen eingesetzt. Das Segment Pharma ist verantwortlich für die Herstellung, Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln, die der medizinischen Wissenschaft zugute kommen. Da diese Behandlungen einer großen Anzahl von Menschen in vielen Teilen der Welt zugute kommen, wird die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln zu einer obersten Priorität. Wenn Personen fehlerhafte Arzneimittel herstellen und einnehmen, können Nebenwirkungen und gefährliche Symptome auftreten. Daher ist es notwendig, Arzneimittelstabilitätstests in verschiedenen Umgebungen durchzuführen. In der pharmazeutischen Industrie wird die Stabilitätskammer nur für diesen Zweck verwendet. Sie helfen bei Drogentests unter verschiedenen Variablen wie Temperatur, Feuchtigkeit, pH-Wert, Strahlung usw. Sie werden auch verwendet, um zu sehen, wie lange ein Produkt hält, bevor es ersetzt werden muss. Stabilitätskammertests liefern auch Informationen über die Unversehrtheit der Produktverpackung. Dieser Test kann Ihnen viel Zeit und Geld sparen, indem er Sie auf Fehler in Ihrem Medikament hinweist, die es in einer bestimmten Umgebung schädlich machen könnten. Dieser Test kann auch verwendet werden, um das Verfallsdatum eines Medikaments zu bestimmen. Die Haltbarkeit eines Medikaments ist die Zeit, die ein Medikament ab dem Herstellungsdatum wirksam bleibt, wenn es unter bestimmten Bedingungen gelagert wird. Dieser Wert muss mit einer Stabilitätsprüfkammer ermittelt und zur Sensibilisierung der Verbraucher auf der Verpackung angegeben werden. Diese Kammern werden auch verwendet, um pharmazeutische Proben zu lagern, die stabile Bedingungen erfordern, die durch natürliche Quellen nicht erreicht werden können, da sie die erforderliche stabile und gleichmäßige Temperatur aufrechterhalten. Die ordnungsgemäße Wartung und Inspektion von Kammern sollte im pharmazeutischen Sektor Priorität haben, um korrekte Arzneimitteltests sicherzustellen. Wer bietet schließlich die beste Stabilitätskammerlösung ? Umweltkammer Hersteller Thchamber Stabilitätskammern wurden sorgfältig konstruiert und entwickelt, um die strengen Anforderungen von Klimatests und Stabilitätsuntersuchungen zu erfüllen. Die Kammer verfügt über FDA/ICH-Stabilitätsstandards, um eine sofort einsatzbereite Kontrolle und konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten. Die Stabilitätskammer der Thchamber verfügt über spezifische Richtlinien, strukturelle Integrität und Messgeräte, die eine genaue Aufzeichnung von Testdaten ermöglichen, damit die Kammer über viele Jahre hinweg in strengen Testzyklen reibungslos funktioniert.

In der pharmazeutischen Industrie helfen Stabilitätstests zu zeigen, wie sich die Arzneimittelqualität im Laufe der Zeit unter verschiedenen Umgebungsbedingungen, einschließlich Temperatur, Feuchtigkeit und Licht, verändert. Diese Tests müssen durchgeführt werden, bevor das Medikament auf den Markt kommen kann. Um die Qualität eines Medikaments bei einer bestimmten Temperatur und Feuchtigkeit zu testen, wird eine Charge des interessierenden Medikaments für einen bestimmten Zeitraum in eine Kammer mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit gegeben . Die Proben werden regelmäßig zur Qualitätsanalyse überprüft. Da sich Stabilitätstests von einer Woche über sechs Monate bis hin zu einem Jahr oder mehr erstrecken können, müssen die verwendeten Stabilitätskammern zuverlässig und konsistent sein. Eine andere Art von Stabilitätstests konzentriert sich auf die Photostabilität oder wie ein Medikament beeinflusst wird, wenn es im Laufe der Zeit bestimmten Mengen an Licht und ultraviolettem Licht ausgesetzt wird. Für diese Art von Tests ist eine Stabilitätskammer erforderlich, die bestimmte Richtlinien erfüllt und in der Lage ist, das erforderliche Licht und UV-Licht im Laufe der Zeit abzugeben. Die Einhaltung der ICH-Richtlinien erfordert eine Stabilitätskammer mit konstanter Leistung Richtlinien für Stabilitätstests werden vom International Committee for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) festgelegt und von Aufsichtsbehörden weltweit befolgt, darunter die Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Kommission (EC) und Health Canada. Sechs ICH-Richtlinien (Q1A bis Q1F) enthalten spezifische Details für angemessene Tests. Diese Richtlinien sind sehr spezifisch und verlangen, dass die Temperatur in der Stabilisierungskammer je nach Bedingungen um nicht mehr als 2 oder 3 °C und die Luftfeuchtigkeit nicht um mehr als 5 % abweichen. Daher muss eine Stabilitätskammer für solche Tests die niedrigen Temperatur- und Feuchtigkeitsabweichungen aufweisen, die während längerer Tests beobachtet werden. Die Temperatur muss auch im gesamten Gerät gleichmäßig sein. Stabilisierungskammern, die traditionelle ungerichtete Luftstromsysteme verwenden, verwenden oben auf dem Gerät montierte Lüfter, um Luft durch Drahtregale nach unten zu drücken. Wenn Racks mit Proben gefüllt werden, wird dieser Luftstrom blockiert, was zu Änderungen der Temperaturbedingungen in der gesamten Kammer führt. Diese Inkonsistenz kann sich auf die Stabilitätsbedingungen und die Stabilitätsprüfung insgesamt auswirken. Im Gegensatz dazu umfasst eine Stabilisierungskammer, die ein horizontales laminares Luftstromsystem verwendet, eine Überdruck-Zufuhrkammer auf einer Seite der Kammer und eine Unterdruck-Rückführkammer auf der anderen Seite, um einen horizontalen Luftstrom direkt über die Oberfläche jedes Regals zu erzeugen. Die Verwendung dieser Methode bedeutet, dass die Racks, selbst wenn sie mit Proben gefüllt sind, einen stetigen Strom klimatisierter Luft erhalten, was zu einer optimalen Temperaturgleichmäßigkeit in der gesamten Kammer und über alle Proben hinweg führt. Das horizontale Laminar-Airflow-System erhöht auch die Kapazität der Stabilisierungskammer, indem es eine gleichmäßige Temperatur gewährleistet, selbst wenn die Racks voll sind, was das Testen größerer Probenchargen ermöglicht. Die zuverlässige Einheit behält die Leistung während Langzeitstabilitätstests bei Proben können je nach Art des durchgeführten Tests eine Woche, sechs Monate, ein Jahr oder länger in einer Stabilisierungskammer getestet werden. Wenn eine Kammer ausfällt, könnten pharmazeutische Labore monatelange Arbeit verlieren und in ihren Zeitplänen nach hinten verschoben werden, was die Zeit verlängert, die es dauert, bis ein Medikament auf den Markt kommt. Stabilitätskammern, die für Stabilitätstests in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, müssen langlebig sein und streng auf ihre Langzeitleistung getestet werden. Zusätzliche Funktionen tragen dazu bei, dass sich pharmazeutische Labore bei der Verwendung der Stabilitätskammer sicher fühlen. Beispielsweise können Warnungen bei hohen und niedrigen Temperaturen Benutzer warnen, wenn die Temperaturen abweichen. Noch besser: Fernüberwachungssysteme ermöglichen es den Benutzern, den Überblick darüber zu behalten, was im Raum vor sich geht, auch wenn sie nicht im Labor sind. Anforderungen für Photostabilitätstestkammer Bei Photostabilitätstests wird bewertet, ob Arzneimittel inakzeptable Veränderungen erfahren, wenn sie einer Kombination aus weißem Licht und ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt werden. Stabilitätskammern, die für diese Art von Tests verwendet werden, müssen eine ideale Lichtemission bieten, um die ICH-Anforderungen der Richtlinie Q1B zu erfüllen – sie müssen in der Lage sein, mehr als 1,2 Millionen Luxstunden Licht aufrechtzuerhalten und mehr als 200 Watt UV-Energie an die Probe abzugeben. Im Gegensatz zu Stabilitätstests für Temperatur und Luftfeuchtigkeit können Lichtstabilitätstests in weniger als einer Woche abgeschlossen werden, und bestimmte Einheiten können so programmiert werden, dass sie das Licht ausschalten, wenn die gewünschte Belichtungsstufe erreicht ist. Ein Aspekt, der bei der Durchführung von Photostabilitätstests zu berücksichtigen ist, ist die Sicherheit. Die Exposition gegenüber UV-Strahlen kann das menschliche Auge schädigen und sollte vermieden werden. Eine Kammer mit Lichtern, die sich beim Öffnen der Tür automatisch ausschalten, hilft, UV-Strahlung zu vermeiden und Ihre Arbeiter zu schützen. W eitere Einsatzmöglichkeiten In dem seltenen Fall, dass Ihr pharmazeutisches Labor keine Stabilitätsprüfungen durchführt, kann die Stabilitätskammer für andere Anwendungen verwendet werden. Da sie beispielsweise eine konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten, sind sie ideale Behälter für Proben, die Stabilitätsbedingungen aufrechterhalten müssen. Stabilitätstests in der pharmazeutischen Industrie sind eine zeitintensive Investition, und die Auswahl des richtigen Instruments sollte nicht auf die leichte Schulter genommen werden. Stabilitätskammern zum Testen der Stabilität von Arzneimitteln unter verschiedenen Temperaturen, Feuchtigkeit und Licht müssen zuverlässig und stabil sein und den ICH-Richtlinien entsprechen.

Stabilitätstests sind ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, da sie die Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Arzneimittelprodukten aufrechterhalten und gleichzeitig eine genaue Haltbarkeit gewährleisten. Stabilitätstests ermöglichen pharmazeutischen Unternehmen, die am besten geeigneten Verpackungs- und/oder Behälterverschlusssysteme für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln zu bestimmen. "Stabilitätslagerung und -tests spielen eine wichtige Rolle bei der Arzneimittelentwicklung von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung und darüber hinaus", sagte Scott Jedrey, Director of Quality Operations bei Alcami. „Durch Tests in jeder Phase, ob physikalisch oder chemisch, können Daten gesammelt, Trends erstellt und überprüft werden. Auf der Grundlage dieser Daten wird entschieden, ob mit der nächsten Phase fortgefahren wird, die weitere Tests und mehr Patienten für klinische Studien umfasst wichtige behördliche Genehmigungen." Bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien sind mehrere wichtige Faktoren zu berücksichtigen, wobei Sicherheit, Qualität und Produktwirksamkeit die wichtigsten sind. Arzneimittelentwicklungsunternehmen sind in der Lage, die Haltbarkeit und ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit zu ermitteln und Trends zu ermitteln, indem sie die Proben im Laufe der Zeit verschiedenen Temperaturen, Feuchtigkeitsniveaus und Licht aussetzen. Die Analysemethoden für gültige Tests in der Stabilitätskammer variieren je nach Arzneimittel. Das Design einer Stabilitätsstudie muss Produktform, Behältertyp und Verpackung berücksichtigen. Beispielsweise wurden im Handel erhältliche Produkte getestet, um die Auswirkung der Bedingungen auf das Arzneimittelprodukt und den Verpackungsbehälter auf den Abbau zu untersuchen. Im Falle eines Mehrdosenprodukts können Stabilitätstests während der Anwendung durchgeführt werden. Der Zweck einer In-Use-Stabilitätsstudie besteht darin, die Verwendung des Produkts in der Praxis zu simulieren, wobei der Füllstand des Behälters, jede Verdünnung/Rekonstitution vor der Verwendung, die Haltezeit vor der Verwendung und verschiedene Verdünnungsmittel, die vorhanden sein können, zu berücksichtigen sind Gebraucht. für die Verwaltung. Abbaufaktoren, einschließlich physikalischer, chemischer und mikrobieller Ursachen, müssen unbedingt untersucht werden. Zu den physikalischen Faktoren gehören Änderungen der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, wie etwa Aussehen, Eigenschaften, Härte, Brüchigkeit und Teilchengröße, die in Tabletten, Kapseln und Halbfeststoffen zu finden sind. Aus chemischer Sicht wollen Wissenschaftler Verbindungen in Elemente oder einfachere Verbindungen trennen oder die chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln durch Hydrolyse, Oxidation, Isomerisierung, Polymerisation oder Photoabbau verändern. Das Verständnis aller Möglichkeiten, auf die ein fertiges Produkt oder ein Wirkstoff durch Abbau beeinträchtigt werden kann, ist für erfolgreiche Stabilitätstests von entscheidender Bedeutung. Stability Lab-Studien zielen beispielsweise darauf ab, Klimaauswirkungen zu simulieren. Diese Studien basieren auf einer Vielzahl von Produktfaktoren, wie etwa der erwarteten Transportart, der Umgebungstemperatur und der Feuchtigkeit der Prüfkammer Exposition gegenüber Licht und Atmosphäre und Verteilungsort. Anhand dieser Studien sind Wissenschaftler besser in der Lage, die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu bestimmen, die beste Art der Aufbewahrung zu bestimmen und letztendlich zur Sicherheit der Verbraucher beizutragen. Schließlich kann auch die mikrobielle Kontamination des Produkts je nach Art des Mikroorganismus und dessen Toxizitätsgrad eine Rolle bei der Gestaltung und Funktion dieser Studien spielen. „Alcami verfügt über ein breites Spektrum an Möglichkeiten, um die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen“, sagte Jedrey. „Wenn einzigartige Bedingungen erforderlich sind und Kammern leicht verfügbar sind, verfügt Alcami über die internen Ressourcen und das Fachwissen, um bestehende Kammern neu zu validieren, um die Kundenanforderungen zu erfüllen. Die Zusammenarbeit mit Validierungs-, Stabilitätsmanagement-, Instrumentenservice-, Metrologie- und Qualitätsabteilungen kann sehr effizient sein. Die Kammern werden bei Bedarf zeitnah zertifiziert und freigegeben.“ Zusammenfassung Die Qualität von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten kann durch die Festlegung geeigneter Lagerungs-, Haltbarkeits- und Vertriebsmethoden sichergestellt werden. Hersteller von Stabilitätskammern Thchamber verfügt über umfassende Erfahrung in der Einrichtung von Stabilitätsprogrammen in allen Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln, von den frühen Stadien bis hin zur Notwendigkeit von Arzneimittelstabilitätstests.

Die Stabilitätsprüfung ist eine Studie, die Informationen darüber liefern soll, wie ein pharmazeutischer Wirkstoff oder ein fertiges pharmazeutisches Produkt im Laufe der Zeit von Temperatur, Feuchtigkeit, Klima und Licht beeinflusst wird. Die Dauer von Nachkontrollen, Verfallsdaten und empfohlenen Lagerbedingungen für pharmazeutische Wirkstoffe basieren auf diesen Daten, und Stabilitätskammern sind bei der Durchführung dieser Studien unerlässlich. Stabilitätskammer - Survival of the Fittest Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Parameter im Dauerbetrieb, Zuverlässigkeit und Langlebigkeit stehen bei der Stabilisierungskammer an erster Stelle. Der Innenraum aus massivem Edelstahl sollte korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Programmierung muss intuitiv sein, Kalibrierzertifikate, Datenlogger und Validierungsdokumentation sollten selbstverständlich dabei sein. Grundlegende Anforderungen an Stabilitätskammern in der pharmazeutischen Industrie Welche technischen Lösungen gibt es derzeit, um diese Anforderungen zu erfüllen? Auf welche Faktoren muss ich besonders achten? Welche Vor- und Nachteile haben verschiedene technische Lösungen? Dieser Blog gibt Ihnen erste Einblicke. 1. Temperatur- und Feuchteprüfschrank Der Temperatur-Feuchteprüfschrank gibt einen schnellen Überblick über alle erreichbaren Temperatur- und Feuchtewerte. Das Leistungsspektrum verschiedener Stabilisierungskammern ist sehr unterschiedlich. Einige Modelle erfüllen beispielsweise zusätzlich zu allen in den ICH-Richtlinien festgelegten klimatischen Bedingungen die Bedingungen der fünf Klimazonen I bis IVb. Solche Modelle sind sehr generisch und können bei Bedarf als generische Backups miteinander kombiniert werden. Andere Modelle simulieren nur bestimmte klimatische Bedingungen, sodass ihre Anwendung sehr eingeschränkt ist. 2. Horizontaler oder vertikaler Luftstrom Bei horizontalem Luftstrom verteilt sich die Luft gleichmäßig auf jedem Regal, unabhängig von der Position des Regals in der Stabilisierungskammer. Beim Beladen der Kammer wird eine optimale Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung erreicht. Dies gilt insbesondere bei beidseitiger horizontaler Luftführung. Bei vertikaler Luftströmung, dh von unten nach oben, diffundiert die Luft durch die Regale, beginnend unten, in der Mitte nach oben und erreicht schließlich das oberste Regal. Jedes Regal blockiert grundsätzlich die Luftverteilung. 3. Wasser befeuchten Dabei kommt es nicht nur auf die Art der Befeuchtung an, auch das dem Beruhigungsraum zugeführte Wasser muss von guter Qualität sein. Der Anschluss an eine Wasserversorgungs- und Entwässerungseinrichtung vor Ort ist eine Option, während die Verwendung von Großtanks zur Frischwasserversorgung und zum Sammeln von Abwasser direkt in der Stabilisierungskammer eine weitere Option ist. Letztere Option ermöglicht die Installation des Schachts abseits der bauseitigen Wasserversorgung. In beiden Fällen bereitet der Ionenaustauscher das Frischwasser auf die gewünschte Qualität auf. 4. Dauerbetrieb Die Stabilitätskammer arbeitet kontinuierlich mehr als 8.000 Stunden pro Jahr. Robuste Designs, langlebige Materialien und Komponenten, die für maximale Zuverlässigkeit entwickelt wurden, sind die Grundlagen, um sicherzustellen, dass diese anspruchsvollen Betriebszeiten über Jahre hinweg bestehen. Um das Risiko einer zeitaufwändigen Kreuzkontamination zu minimieren und die Biokontamination in Innenräumen zu stabilisieren, ist ein leicht zu reinigender Innenraum unbedingt erforderlich. Hochlegierter Edelstahl, herausnehmbare Einlegeböden, Dampfbefeuchtung und der Verzicht auf synthetische Materialien im Inneren sind nur einige der wichtigsten Aspekte. Einige Modelle verfügen zudem über einen erweiterten Temperaturbereich bis 100°C, wodurch eine Sterilisation möglich ist. 5. Programmierung und Dokumentation Ein wichtiger Faktor bei Genehmigungsanträgen ist die Verfügbarkeit einer vollständigen und lückenlosen Dokumentation aller relevanten Parameter für jeden Betriebszustand. Selbstverständlich Kalibrierzertifikate für Temperatur, Klima, Datenlogger (prozessdokumentationsunabhängige Datensätze) und Nachweisdokumente mit IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification). Wenn Sie Fragen zu unserer Stabilitätskammer haben, können Sie uns gerne unter thchamber.com kontaktieren .

Was soll ich kaufen, Walk-in oder Reach-in Stability Chamber ? Diese Frage werden sich viele Pharmahersteller stellen. Der Name der Stabilitätskammer verrät Ihnen den Unterschied, und die folgenden Punkte werden Details hinzufügen. Betrachten wir es als Vor- und Nachteile. XCH Biomedizinische begehbare Stabilitätskammer Vorteil Nahezu unbegrenzte Größe, daher kann viel Regalplatz/Muster untergebracht werden. Eine Qualifikation deckt viel Regalplatz ab Die Bedingungen in der begehbaren Stabilitätskammer sind aufgrund ihrer größeren Größe tendenziell stabiler Mangel Fehlerhafte Kammern können bei großen Probenzahlen zu Problemen führen Sie sind behoben. (XCH Biomedical kann Kranhebeunterstützung für einige begehbare Räume bereitstellen) Die Installation erfordert häufig architektonische, elektrische und kühltechnische Fähigkeiten Kompressoren erhöhen den Platzbedarf oder die Entfernung und damit die Kosten . Die Identifizierung erfordert zusätzliche Sonden . Ersatzteile können je nach Sonderkonstruktion variieren. Sie erfordern normalerweise 3-Phasen-Strom und eine zusätzliche Wasserversorgung Die Bedienerzeit in Innenräumen kann aus Sicherheitsgründen begrenzt sein Siloraum ist eine notwendige Verschwendung von Stellfläche Reach-in Stabilitätskammer Photostabilitäts-Testkammer Vorteil Kann einfach in einem Stück geliefert werden geringe Stellfläche Kann leicht bewegt werden, standardmäßig mit Rollen Wenn eine Reach-in-Stabilitätskammer ausfällt, kann die Probe normalerweise in der anderen Reach-in-Stabilitätskammer untergebracht werden Der Kühlraumservice ist einfacher, schneller und billiger durch kleineres Kühlsystem Da es sich um Produkte „von der Stange“ oder „Serie“ handelt, sind Ersatzteile in der Regel auf Lager. Sie werden einphasig betrieben . Sie haben keinen Inselplatz, keine Beleuchtung erforderlich oder Vermietung Mangelgröße ist in der Regel auf 2000 Liter begrenzt Jede Einheit muss einzeln qualifiziert werden. Die Bedingungen sind etwas weniger stabil als in der begehbaren Stabilitätskammer, aber immer noch um ein Vielfaches besser als die Grenzwerte des ICH-Stabilitätstests. Fazit Also, wie wir sehen können, gibt es Vor- und Nachteile zwischen den beiden. Wir hoffen, dass Sie diese Informationen nützlich finden und dass sie Ihnen bei der Entscheidung helfen, welche die beste Option für Sie ist, Walk-in- oder Reach-in-Stabilitätskammer. Natürlich kann dies auch von Budget, Platz und langfristigen Plänen abhängen, aber wenn Sie weiter diskutieren möchten oder Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Stabilitätskammern werden verwendet, um Produkte zu testen und ihre Haltbarkeit zu bewerten, wie z. B. elektronische Komponenten, Industriezubehör, Arzneimittel usw. Sie ermöglicht es Forschern, Parameter wie Feuchtigkeit und Temperatur für eine strenge Untersuchung unter verschiedenen Bedingungen zu modifizieren. Es besteht kein Zweifel, dass verschiedene Produkte unterschiedliche Testbedingungen erfordern, aber es ist praktisch unmöglich, herumzustreifen, um unterschiedliche klimatische Bedingungen zu erleben. Hier helfen Stabilitätskammern, um Forschern die Arbeit zu erleichtern. Mit diesen Systemen können Forscher Änderungen der Produktqualität unter wechselnden Umwelteinflüssen verfolgen. Arten von Stabilitätskammern Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von Stabilitätskammern : Reach in Chambers: Sie sind klein und werden verwendet, um kleine Mengen von Produkten zu testen. Einer der Hauptvorteile der Verwendung dieser Kammern ist ihre Bequemlichkeit. Begehbare Räume: Wie der Name schon sagt, sind diese Räume größer und können betreten werden. Sie werden verwendet, um Projekte mit hohem Volumen zu testen, die über lange Zeiträume präzise Bedingungen erfordern. Begehbare Testkammern werden verwendet, um die Produktleistung unter den folgenden Bedingungen aufzuzeichnen: nasse/nasse Bedingungen Regen trockener Bereich , der der Sonne ausgesetzt ist erhöhte Temperaturbedingungen erhebliche Umweltveränderung Abgesehen von diesen beiden gibt es andere Arten von Räumen, obwohl sie in der realen Welt nicht sehr beliebt sind: a) Umweltraum b) Beschleunigtes Labor c) Temperatur- und Feuchtigkeitskammer d) Photostabilitätskammer Die Funktion der Stabilitätskammer Die Funktionsweise dieser Kammern basiert auf dem einfachen Prinzip, dass durch die Aufrechterhaltung einer Standardtemperatur auch ein stabiler Wert der relativen Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten wird. Einfach ausgedrückt ist die relative Luftfeuchtigkeit das Verhältnis des aktuellen Wassergehalts in der Luft zum Optimum, in dem es gehalten werden kann. Wenn die Temperatur steigt, erhöht sich die Kapazität des Wassers, das die Luft aufnehmen kann. Gleichzeitig wird die relative Luftfeuchtigkeit deutlich reduziert. Auf diese Weise werden beide Parameter gleichzeitig geändert. Alle Stabilitätsschränke entsprechen den ICh-Vorschriften, die vorschreiben, dass die Temperaturabweichung 2 bis 3 Grad und die Luftfeuchtigkeitsänderung 5 % nicht überschreiten darf. Die Innen- und Außenkörper bestehen aus korrosionsbeständigem Edelstahl. Der Innenkörper ist außerdem mit einer geeigneten Isolierschicht ausgekleidet. Die Kammer enthält eine Reihe von Regalen für Gegenstände, die schnell entnommen werden können. An diesen Kammern sind Sensoren angebracht, um Temperatur- und Feuchtigkeitswerte zu ermitteln. Horizontaler laminarer Luftstrom ist die bevorzugte Lösung, um die gewünschten Bedingungen genauer zu homogenisieren. Wenn dieses System installiert ist, erhalten sie einen gleichmäßigen Luftstrom, selbst wenn die Racks voller Proben sind. Das Vorhandensein eines zusätzlichen Gebläses hält die richtige Zirkulation der Luft aufrecht. Datenlogger werden auch zum Empfangen und Übertragen von Informationen verwendet. Anwendung der Stabilitätskammerstabilität Kammern sind vielseitig einsetzbar. Sie sind entscheidend, wenn die Herstellung eines bestimmten Produkts abgeschlossen wird. Daher hat es ein breites Anwendungsspektrum in der Automobilindustrie, Pharmaindustrie, Verpackung, Kosmetikindustrie, Forschungsarbeiten, biologischen oder mikrobiologischen Tests usw. Es gibt verschiedene Arten von Stabilitätskammern auf dem Markt. Sie müssen jedoch das richtige für Ihre Bedürfnisse auswählen. Wenn es eine Anleitung gibt, ist es ratsam, einen Experten zu konsultieren, anstatt alle Entscheidungen selbst zu treffen. Möchten Sie eine hochwertige Stabilitätskammer für all Ihre Forschungsanforderungen kaufen? Wenn Sie sich so fühlen, dann sind Sie bei Stabilitätskammer-Hersteller thchamber.com genau richtig.

Es wäre großartig, wenn Sie einen Testplan festlegen und immer alles nach Plan laufen lassen könnten - aber das ist nicht die Realität. Wenn etwas falsch aussieht, aber der Testraum noch läuft, können Sie vielleicht nach vorne gehen und es sehen, wenn Sie fertig sind. Wisse nur, dass alle Kammersysteme miteinander verflochten sind. Jeglicher Rost oder Korrosion, Wasserlecks, stehendes Wasser oder Kondenswasser oder Luftlecks sind Anzeichen für eine größere, bevorstehende Reparatur in der Zukunft. Es ist wichtig, auftretende Probleme frühzeitig anzugehen. Sie können zur Wartung Ihres Testraums beitragen, indem Sie Folgendes tun: Führen Sie eine regelmäßige vierteljährliche und jährliche Wartung durch. Führen Sie Ihre Testkammer aus, um die Leistung vor dem Testen zu überprüfen. Bewahren Sie das Handbuch und alle Informationen zu Ihrem Prüfraum in der Nähe auf. Auf diese Weise bleibt Ihr Testraum am Laufen und hilft Ihnen, Probleme zu erkennen, bevor sie zu teuren Lösungen werden. Nachfolgend sind einige der häufigeren Wartungsprüfungen im Testraum aufgeführt, damit Sie und das Serviceteam auftretende Probleme lösen können. Wartung der Testkammer Wenn Sie es früh beheben, werden Sie feststellen, dass die meisten Kammerprobleme relativ einfache Lösungen erfordern. Dies ist aus zwei Gründen wichtig: Sie können viele Wartungsarbeiten selbst durchführen, aber es ist immer wichtig, Ihr internes Serviceteam anzurufen, vorzugsweise jemanden, der sich mit HLK und Kältetechnik auskennt. Sie können Inspektionen durchführen, die Kontext liefern, um bei Bedarf Reparaturoptionen zu bewerten. Wartung verhindert einen Dominoeffekt, bei dem kleine Probleme zu größeren, umfassenderen Lösungen werden. Sie sollten die folgenden Wartungsarbeiten regelmäßig durchführen, damit Ihre Prüfkammer ordnungsgemäß funktioniert. HINWEIS: Sicherheit ist von größter Bedeutung. Die Prüfkammer ist an Spannung angeschlossen. Alle Wartungsarbeiten an der elektrischen Anlage sollten von Fachleuten durchgeführt werden. Stellen Sie vor der Durchführung von Wartungsarbeiten sicher, dass die Kammer nach den ordnungsgemäßen Sperr- und Kennzeichnungsverfahren von der Stromversorgung getrennt ist. Elektrisches System: Überprüfen Sie Ihr elektrisches System auf Lochfraß und lose Verbindungen an Relais, Kontakten, Kabelbäumen, Solenoiden, Sensorklemmen und Kompressoranschlüssen. Überprüfen Sie, ob Erde und Phase korrekt sind. Überprüfen Sie alle Anschlüsse und Klemmen mit einem Multimeter auf elektrische Messwerte. Zeigen Sie Hochspannung und Steuerspannungen an und erhalten Sie die erforderlichen Strommesswerte. Testen Sie alle Steuerschalter und Leuchten auf ordnungsgemäßen Betrieb. Kälteanlage: Ölstand prüfen, auf Undichtigkeiten und Anhaftungen achten. Überprüfen Sie verschiedene Lüfterfunktionen, decken Sie Kanäle, Kanalhalterungen und Kanalisolierung ab. Es sollte nirgendwo Frost sein, der Luftbehandler sollte gegen Lecks abgedichtet sein und die Stoßdämpfer sollten überprüft werden. Reinigen Sie die Spule und richten Sie verbogene Rippen gerade. Überprüfen Sie die statischen und Arbeitsdrücke und -abflüsse sowie die Ansaug- und Flüssigkeitsleitungstemperaturen. Da PSI-Informationen für Ihre Kammer spezifisch sind, messen Sie den korrekten PSI-Wert des Filtertrockners für Grenzwerte. Testen Sie den Betrieb des Ausdehnungsgefäßes, den Nettoöldruck und die Hoch-/Niederdruck-Sicherheitsprüfungen. Feuchtigkeitssystem: Wenn Sie eine Feuchtigkeitskammer haben, überprüfen Sie Schwimmer, Wasserleitungen und Anschlüsse sowie den optionalen Lufttrockner. Wasserleitungen, Dampfgenerator und optionalen Wassertank entleeren, reinigen und spülen. Überprüfen Sie die Heizung des Dampfgenerators auf Lochfraß und überprüfen Sie die Wasserqualität und den Wasserdruck. Überprüfen Sie den Trockenluftreinigungsbetrieb und die Filter. Zirkulationssystem: Pumpe und Verbindungsleitungen auf Dichtheit prüfen. Der Ablauftank sollte nur eine kleine Menge enthalten, um Sedimente zu entfernen. Reinigen Sie die Pumpe und reinigen Sie den Tank gründlich. Überprüfen Sie abschließend die Gesamtstruktur des Prüfraums: Außen, Arbeitsplatz und Boden auf Löcher, Risse und Dellen. Überprüfen Sie alle Dichtungen auf Verschleiß: Türen, Fenster, Anschlüsse, Kabel und Stecker. Wenn Sie einen begehbaren Raum mit Paneelen haben, überprüfen Sie die Versiegelung an jeder Naht. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Bedienfeldschlosses oder -riegels. Stellen Sie sicher, dass der Türbetrieb eine reibungslose Abdichtung erzeugt, indem Sie Riegel und Riegel und Scharniere untersuchen. Ablauf- und Kondensatpumpen reinigen. Reinigen und justieren Sie die Luftstromregler und saugen oder fegen Sie elektrische und mechanische Maschinenbereiche, um Staub und Schmutz zu entfernen. Ersetzen Sie alle fehlenden oder beschädigten Sicherheitsetiketten und -anhänger. Bringen Sie die Testbox wieder in die richtige Position und lassen Sie 18 bis 36 Zoll Platz für einen optimalen Luftstrom für eine optimale Boxleistung. Indem Sie Ihr Testraumsystem regelmäßig überprüfen, werden Ihre Tests reibungslos ablaufen. Und die Leistung wird immer Ihren Erwartungen entsprechen. Bedeutung der Kalibrierung In addition to the "physical" system, you should also examine the digital aspects of your room. Have an expert calibrate your chamber controller every six months or so. Regular calibration prevents "drift" that can lead to inaccurate test results. You'll avoid bad data and downtime to maintain your test plan. Remember that well-maintained Stability Test Chamber are often more durable than the controllers that enable you to operate them. The controller may require software updates and bug fixes. Zögern Sie nicht, den Prüfraumservice anzurufen Wenn Ihre Prüfkammer nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich bitte an Ihr Serviceteam Stabilitätskammer Hersteller Thchamber. Während Techniker häufige Probleme in kurzer Zeit beheben können, erfordern komplexere Leistungsprobleme möglicherweise tiefgreifende Lösungen und erfordern möglicherweise einen Austausch der Kammer. Bleiben Sie der Zeit voraus, indem Sie regelmäßige Wartungsarbeiten durchführen, Ihre Testbox nach dem Testen oder wöchentlich (auch wenn sie nicht verwendet wird) auf die höchsten und niedrigsten Leistungsstandards bringen und in engem Kontakt mit Ihrem Serviceteam bleiben. Je fleißiger Sie sind, desto eher wird Ihre Stabilitätskammer jahrelang in Betrieb bleiben.

Stabilitätsstudien werden in der Regel zu Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken, Schönheits- und Kosmetikpharmazeutika und zu jedem Inhaltsstoff durchgeführt, um zu beurteilen, wie sie von externen Faktoren wie Licht, Hitze, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck usw. beeinflusst werden. Bestimmen Sie, wie sich diese Faktoren auswirken das Medikament. Der Test hilft bei der Bestimmung der Produkthaltbarkeit und Lagerrichtlinien, die für die Verbrauchersicherheit entscheidend sind. Zwei gängige Stabilitätstests sind in Echtzeit und beschleunigt. Live-Tests werden durchgeführt, indem das Medikament gemäß den empfohlenen Bedingungen gelagert und das Produkt inspiziert oder überwacht wird, bis es versagt. Die Produkte werden im ersten Jahr nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, im zweiten Jahr zweimal jährlich und danach jährlich getestet, bis das Produkt die Spezifikationen und Sicherheitsstandards nicht mehr erfüllt. Beschleunigte Forschung erfordert die Lagerung von Produkten in Produktionsumgebungen, in denen verschiedene Faktoren wie Licht oder Wärme beschleunigt werden, um festzustellen, wann ein Produkt versagt. Durch die Durchführung beschleunigter Studien kann der Abbau vorhergesagt werden. Die XCH-TPS- Photostabilitätstestkammer ist mit einer Lampenröhre für sichtbares Licht und nahes Ultraviolett ausgestattet, die Medizinstabilitätskammer kann die Art der Lichtquelle unabhängig steuern und die Beleuchtung mit sichtbarem Licht und naher Ultraviolettstrahlung in Echtzeit drucken und aufzeichnen. Sichtbares Licht und nahes Ultraviolett können direkt eingestellt, automatisch angepasst und präzise gesteuert werden. Auch Behälter, Verschlüsse oder andere Verpackungen können auf Stabilität geprüft werden. Kosmetik Thchamber Labs hat viele Testanfragen von Unternehmen und Organisationen erhalten, die nach Stabilitätstests suchen, wie folgt: Verpackungslabors benötigen Kunststoff- und Polymertests von HDPE-Flaschen für Stapellast-Stabilitätstests und Wanddickentests Universitätsforscher brauchen britische Labors, um pharmazeutische Verbindungen während Stabilitätstests an Standard-Mäusefutter zu testen. Lebensmittel wurden mit dieser Verbindung auf eine Endkonzentration von 750 mg Arzneimittel pro kg Lebensmittel formuliert. Um die Stabilität der Formulierung zu überprüfen und festzustellen, müssen wir die Wirkstoffkonzentration in den Kügelchen über einen Zeitraum von 6 Monaten messen. Wir müssen eine anfängliche Messung (der Startpunkt) und dann mindestens 2 weitere Messungen vornehmen; am 3-Monats-Punkt und am 6-Monats-Punkt. Große Unternehmen benötigen Materiallabore, die für UV-Stabilitätstests von HDPE erforderlich sind: orangefarbene HDPE-Ummantelung, in der wir die Ummantelung auf UV-Stabilität und Lebensdauer der Ummantelung prüfen müssen Sicherheitsbewertung, Stabilitätstests, Tests auf mikrobielle Kontamination, Provokationstests, Vorhersage der Haltbarkeit und alle anderen Tests, die als notwendig erachtet werden. Kosmetiklabore müssen kosmetische Stabilitätstests und Sicherheitsbewertungstests durchführen, einschließlich Kompatibilitäts- und Provokationstests. Das nutrazeutische Labor erfordert Stabilitätstests von Vitaminpackungen, die als neue Wasserformulierungen verkauft werden. Das Unternehmen schickt Produkte an große Handelsketten und muss auf Stabilität getestet werden. Weitere Anfragen zu Stabilitätsprüfungen anzeigen Wenn Sie ein Produkthersteller oder eine andere Organisation sind, die Stabilitätsprüfungen benötigt, wenden Sie sich bitte an die Kammer des Stabilitätskammerherstellers oder reichen Sie eine Online-Prüfungsanfrage ein.

In Stabilitätsprüfung – Überblick betrachten wir die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen – Kammerauswahl, Validierungsanforderungen, IQOQPQ und IPV-Überlegungen. Um die Haltbarkeit eines Arzneimittels in einem bestimmten Markt nachzuweisen, muss der Hersteller es für einen bestimmten Zeitraum bei der entsprechenden Temperatur und Luftfeuchtigkeit lagern. Dies geschieht in einem Stabilisierungsraum, auch Stabilisierungsschrank genannt. Aufsichtsbehörden in jedem Markt, wie die FDA in den USA, HPRA in Irland, legen die zu verwendenden Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen sowie die Aufbewahrungszeit der Proben fest, z. B. mindestens 6 bis 12 Monate. Während dieser Zeit wurden die Proben getestet und ihre Wirksamkeit und ihr Abbau gemessen und aufgezeichnet. Dies wird als Stabilitätstest bezeichnet. Die häufigsten Bedingungen sind 25 °C/60 % relative Luftfeuchtigkeit. Für neue Produkte können beschleunigte Bedingungen 40 °C/75 % relative Luftfeuchtigkeit betragen. Andere Bedingungen umfassen 30 °C/65 % RH, 30 °C/35 % RH und 25 °C/40 % RH. Eine weitere Bedingung sind 5 °C ± 3 °C für Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden sollen. Für Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden sollen, sind die Testbedingungen -20 °C ±5 °C. Immaterielles Kulturerbe ICH, die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln, entwickelt Regeln für die Prüfung der Betriebsstabilität. ICH Q1A gibt an, dass die Bedingungen während des Stabilitätstests konstant bei ±2 °C und ±5 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten werden sollten. Wenn diese Bedingungen länger als 24 Stunden nicht erfüllt sind, muss die Prüfung möglicherweise verlängert werden, was zu einer Menge Papierkram führt. Weichen die Bedingungen auch nur kurzzeitig von ±2°C/±5%rF ab, ist dies anzugeben. Dies kann daran liegen, dass sich die Tür zum „Ziehen“ der Probe öffnet. Solche Ereignisse werden normalerweise im Raumprotokoll aufgezeichnet. Wenn es keine offensichtliche Erklärung gibt, kann es notwendig sein, einen Servicetechniker um Hilfe zu bitten. Wenn die Kammer ausfällt, ist eine schnelle Reaktion des Lieferanten erforderlich, und obwohl von ihm erwartet wird, dass er wichtige Ersatzteile auf Lager hat, möchte der Prüfer auch, dass der Standort einige auf Lager hat. Es wird auch empfohlen, Redundanz zu haben, dh eine weitere Kammer als Backup vor Ort zu haben. Die Kammer muss vollständig validiert und einsatzbereit sein. Photostabilitäts-Testkammer Um die Haltbarkeit unter Umgebungslichtbedingungen zu demonstrieren, können Proben in speziell konstruierten Kammern präzisen Dosen von UV- und sichtbarem Licht ausgesetzt werden. ICH Q1B legt fest, dass die Temperatur kontrolliert werden sollte, um lokalisierte Hotspots zu vermeiden. Überwachung und 21 CFR Part 11 Innenraumbedingungen sollten unabhängig überwacht werden. Dies erfordert normalerweise Temperatur- und Feuchtigkeitstransmitter, die an das Aufzeichnungssystem angeschlossen sind. In der Lichtstabilisierung werden Raumtemperatur, UV- und sichtbare Lichtintensität aufgezeichnet. Das System muss den Vorschriften von US 21 CFR Teil 11 entsprechen, unabhängig davon, ob es sich um ein Papieraufzeichnungsgerät oder ein Computersystem handelt. 21 CFR Part 11 besagt, dass alle relevanten Datenerfassungs- und Speichersysteme so konzipiert sein müssen, dass Fälschung, Korruption, nicht nachvollziehbare Änderungen oder Datenverlust verhindert werden. Für Computersysteme sollten formale Tests (IQOQ-Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung) durchgeführt werden, um die Konformität nachzuweisen. IHK-Qualifizierung Ebenso ist eine formelle Prüfung der neuen Kammer (IQOQ- und PQ-Leistungsnachweis) obligatorisch. Während seiner Lebensdauer sollte es regelmäßig gewartet werden (normalerweise ein jährlicher vorbeugender Wartungsservice mit Kalibrierungsprüfungen) und vorzugsweise mit mehreren Sonden pro Jahr abgebildet werden (IPV - Instrument Performance Verification). PQ und IPV erfordern in der Regel mindestens einen 24-Stunden-Überwachungslauf, entladen, geladen oder beides. Während dieses Laufs müssen die Anzeigebedingungen auf dem Sollwert ±2°C, ±5%rF bleiben. Testgeräte für diese Tests müssen mindestens einmal jährlich rückführbar kalibriert werden und den IQOQ-Standard 21 CFR P11 erfüllen. Überlegungen zur Auswahl der Stabilitätsprüfkammer Die folgenden Faktoren müssen berücksichtigt werden: Zuverlässigkeit; ist es bekannt, verwendet und vertraut? Es sollten geringe Schwankungen in Temperatur und Feuchtigkeitskapazität vorhanden sein; Planung für zukünftige Bedürfnisse sowie aktuelle Bedürfnisse ; Platzbedarf kann begrenzt sein Bieten Sie einen lokalen Service mit schneller Reaktion, Ersatzteilbestand und Zertifizierung für die Reparatur von Kühlanlagen? Die Kammer muss über eine integrierte Steuerung einschließlich Temperaturbegrenzer und Protokollierung von Fehlermeldungen verfügen . Sie sollte automatisch nachgefüllt werden. Geringer Wartungsaufwand durch den Benutzer Fast keine Verbrauchsmaterialien erforderlich Es wird sterile Feuchtigkeit erzeugt. Es dürfen keine Mikroorganismen in die Kammer injiziert werden . Die Tastatur sollte gesperrt werden können. Beim Auftreten eines Fehlers sollte ein Ausgang vorhanden sein, der von der Gebäudeleittechnik überwacht werden kann Sollte in Übereinstimmung mit GAMP ausgelegt sein; gute automatisierte Fertigungspraxis IQOQ, PM und IPV verfügen über eine rückführbare Kalibrierung, sind 21 CFR Part 11-konform und sollten vom Lieferanten Thchamber bezogen werden .

Unternehmen kaufen aus verschiedenen Gründen eine begehbare Stabilitätsprüfkammer . Das offensichtlichste Bedürfnis ist die Größe. Große oder ungewöhnlich geformte Produkte sind nicht unbedingt für den Anwendungsbereich der Bodenmodell-Prüfkammer geeignet, insbesondere wenn Sie das Luftstromverhältnis berücksichtigen (das Volumen des Produkts und das Volumen des Arbeitsraums betragen eins zu drei). Andere Unternehmen entscheiden sich für begehbare Prüfkammern, um eine große Anzahl von Produkten (z. B. Tausende von Mobiltelefonen) aufzunehmen oder Ingenieuren die Möglichkeit zu geben, Produkte während des Testens aus nächster Nähe zu beobachten. Der erstere Fall kann die Testeffizienz verbessern, der letztere Fall ist nur in einem riesigen internen Arbeitsraum möglich. Die begehbare Stabilitätsprüfkammer kann je nach Volumen und Form, Leistung, Luftqualität (wenn sich Personen in der Kammer aufhalten) usw. individuell angepasst werden. Sie können sogar einen Vorraum hinzufügen, um den Prüfkammerraum vom Labor zu trennen. Obwohl Sie also eine ähnliche Leistung bei Standmodellen (oder Desktops für diese Angelegenheit) finden können, können Sie dieses Maß an Anpassung nur durch eine begehbare Testkammer erreichen. Vorteil Die Größe ist nahezu unbegrenzt, daher kann viel Regalplatz/Proben untergebracht werden Eine Qualifizierung umfasst viel Regalplatz Aufgrund der größeren Größe sind die Bedingungen des begehbaren Prüfschranks tendenziell stabiler Mangel Eine defekte Kammer kann bei einer großen Anzahl von Proben Probleme verursachen. Die Installation erfordert normalerweise Konstruktions-, Elektronik- und Kühlkenntnisse. Der Kompressor erhöht die Stellfläche oder den Abstand, wodurch die Kosten steigen. Die Identifizierung erfordert zusätzliche Sonden . Ersatzteile können für das Besondere einzigartig sein Konstruktion Sie erfordern normalerweise Drehstrom und zusätzliche Wasserversorgung . Aus Sicherheitsgründen kann die Zeit, die der Bediener in Innenräumen verbringt, begrenzt sein Bei der Erforschung einer begehbaren Prüfkammer sind viele Faktoren zu berücksichtigen. Bei einem so großen Kapitalkauf können Sie keine Details ignorieren. Lassen Sie sich von Ihrem gesamten Team beraten. Arbeiten Sie hart daran, Ihre Testanforderungen zu verstehen. Wenden Sie sich vor allem an einen erfahrenen Prüfkammerhersteller, der eine kundenspezifische Lösung innerhalb Ihres Budgets bauen kann. Erfahren Sie mehr über die XCH Biomedical Custom Walk-In Chamebr-Serie mit konstanter Stabilität .