Konstantklimahersteller

Obwohl die Wirkstoffforschung in der pharmazeutischen Industrie viel Aufmerksamkeit erhalten hat, spielt auch die Stabilität eine ebenso wichtige Rolle. Arzneimittel müssen nach Verlassen der Produktionsstätte noch lange wirksam und sicher bleiben. Um diese Sicherheit zu gewährleisten, bedarf es einer Reihe von Technologien und Anwendungen. Stabilitäts- und Lichtstabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten Stabilitäts- und Lichtstabilitätstests werden für Forschungszwecke eingesetzt, die Aufschluss darüber geben sollen, wie sich pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder Fertigarzneimittel (FPP) im Laufe der Zeit verändern und durch Temperatur, Klima und Licht beeinflusst werden. Anhand dieser Daten werden der Nachkontrollzeitraum, das Verfallsdatum und die empfohlenen Lagerbedingungen der pharmazeutischen Wirkstoffe festgelegt. Bei der Durchführung dieser Studien ist der Inkubator der Schlüssel. Stabilitätstest Phasenstabilitätstest Das Niveau der Stabilitätstests wird häufig in drei Kategorien unterteilt: obligatorische, beschleunigte und Echtzeit-Stabilität. Beim obligatorischen Stabilitätstest setzt das Unternehmen die Verbindung rauen Umgebungen wie hoher Temperatur oder Feuchtigkeit aus. Die Temperatur liegt üblicherweise nahe der Schmelztemperatur des pharmazeutischen Wirkstoffs. Dies kann auch Tests unter starkem Licht beinhalten. Die Ergebnisse können zur Vorhersage der Reaktionskinetik verwendet werden. Beschleunigte Stabilitätstests sind weniger anspruchsvoll. Es kann beispielsweise eine Temperatur von 50 Grad Celsius umfassen, um vorherzusagen, was mit dem Medikament über einen langen Zeitraum bei Raumtemperatur passieren könnte. Für Echtzeit-Stabilitätstests lagert das pharmazeutische Unternehmen das Medikament bei Raumtemperatur, natürlichem Licht und dem erwarteten Feuchtigkeitsniveau des Medikamentenverkaufsbereichs. Diese Tests laufen in der Regel über mehrere Jahre. Darüber hinaus müssen Echtzeittests potenziell destruktive Szenarien beinhalten. „Es deckt ab, ob jemand das Medikament auf dem Armaturenbrett des Autos liegen gelassen hat und dann am selben Tag zum Strand gefahren ist, oder ob das Medikament, das in die ganze Welt verschickt wurde, am Flughafen auf der Palette liegen gelassen wurde“, sagte Ladd. Verbraucher mögen denken, dass das Heilmittel in der Hausapotheke tatsächlich die auf dem Etikett angegebene Wirkung erzielt. Ebenso erwarten Mediziner, dass verschreibungspflichtige Produkte die Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität erfüllen. Das Vertrauen beider Seiten gründet auf der Erwartung biopharmazeutischer Unternehmen, therapeutische Produkte lange vor ihrer Markteinführung gründlich zu testen. In Anbetracht der Stabilität, Hersteller konstanten Klimas müssen wissen, dass das Produkt, wenn es ins Regal gestellt wird, seine Wirksamkeit nicht verliert oder sich zu gefährlichen Dingen zersetzt. Für den Stabilitätstest des fertigen Produkts wird das Produkt unter kontrollierten Bedingungen gelagert und dann regelmäßig aus diesen Bedingungen entfernt und überprüft, um sicherzustellen, dass es den Standards entspricht. Verschiedene Eigenschaften werden gemessen, um Abbaulinien während der Haltbarkeitsdauer des Produkts zu erstellen. In manchen Fällen kann sich eine Studie über mehrere Jahre erstrecken. Auf eine Substanz, die sich in der Entwicklung befindet, aber noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist, kann das Unternehmen aufgrund des Wettbewerbsdrucks, der Marktnachfrage und der knappen Frist für den Patentablauf nicht mehrere Jahre warten. Um den Stabilitätstestprozess zu beschleunigen, setzten die Wissenschaftler die Substanz Druckbedingungen wie hoher Luftfeuchtigkeit und Temperatur aus, um Stabilitätsprobleme schneller aufzudecken. Wenn sie über standardisierte Technologien, Verfahren und Daten zur Unterstützung integrierter Methoden der Stabilitätsprüfung und -analyse verfügen, können sie auch virtuelle Modelle verwenden. Virtuelle Tests, auch Computertests genannt, können normalerweise Stabilitätsprobleme früh in der Forschungs- und Entdeckungsphase vorhersagen. Die Medikamentenstabilitätskammer mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit ist eine zuverlässige und hocheffiziente Umweltprüfkammer, die die Prüfanforderungen erfüllt. Die Umweltschutzbox von XCH Biomedical wurde mit importierter Technologie und importierten hochwertigen Teilen und Komponenten mit stabiler und zuverlässiger Leistung entwickelt. Es handelt sich um eine Umweltprüfkammer für Zuverlässigkeit und Effizienz, die die Prüfanforderungen erfüllt.