Arten von Anforderungen an Stabilitätskammern

Stabilitätskammern sind spezielle Gehäuse, die eine Umgebung mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit schaffen. So unterschiedliche Branchen wie Pharmazie, Verpackung, Umweltprüfung und kontrollierte Lagerung verwenden Eintauch- oder begehbare Prüfkammern für Stabilitätsprüfungen. Diese Testräume wurden entwickelt, um Fehler oder Schwächen in Produkten unter verschiedenen Bedingungen zu finden, indem sie eine kontrollierte Testumgebung bieten. Die Qualifikationsanforderungen für Stabilitätskammern fallen unter die Kategorie Installation, Betrieb und Leistung. Stabilitätsprüfschränke werden diesen drei Eignungsprüfungen unterzogen, bevor sie in Betrieb genommen werden.

Qualifikationsanforderungen für Stabilitätsräume
Um für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen zertifiziert zu werden, muss eine Klimakammer einen dreiteiligen Qualifizierungsprozess durchlaufen. Die Qualifikationen müssen auch Kalibrierungsaufzeichnungen für alle verwendeten Instrumente und einen Nachweis ihres Kalibrierungsstatus enthalten. Die drei Qualifizierungsarten sind

Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Zusammen unterstützen und dokumentieren diese drei Stabilitätskammer-Qualifizierungsanforderungen und -tests den ordnungsgemäßen Betrieb.

Installationsqualifizierung (IQ)
Überblick: Die Erstqualifizierung bestätigt, dass die Stabilitätskammer ihren Konstruktionsspezifikationen entspricht. Alle Teile wurden gezählt und auf Passgenauigkeit geprüft. Eine angemessene Dokumentation muss ebenfalls bereitgestellt werden, einschließlich Benutzerhandbücher und alle Zertifizierungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

Anforderungen: Alle Komponenten müssen ordnungsgemäß installiert und funktionsfähig sein, damit die Stabilitätskammer die Installationsqualifizierung besteht. Verfügt die Kammer über ein Bedienfeld mit Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) oder andere Führungseinrichtungen wie Taster und Wahlschalter, müssen diese bestimmungsgemäß funktionieren. Alle Ausrichtungs- und Sicherheitsausrüstungen müssen ebenfalls einer Inspektion unterzogen werden.

Betriebsqualifizierung (OQ)
Überblick: Führen Sie Qualifizierungstests durch, um die Funktionen des Raums zu stabilisieren und zu überprüfen, ob Systeme und Subsysteme wie erwartet innerhalb des normalen Betriebsbereichs funktionieren – einschließlich des Testens aller Türen, Schalter, Steuerungen und Alarme.

ANFORDERUNGEN: Der Betriebseignungstest bestätigt, dass die Temperatur und Feuchtigkeit innerhalb der Kammer ausgeglichen sind. Um genaue Temperatur- und Feuchtigkeitsmesswerte zu gewährleisten, wartet der Bediener einige Minuten, bis sie sich stabilisiert haben, und führt dann den Test für die angegebene Zeit durch.

Führen Sie Open Doors-Studien durch, bevor Sie die betrieblichen Qualifikationen abschließen. Der Test besteht darin, die Tür für kurze Zeit zu öffnen, während Temperatur und Feuchtigkeit in kurzen Intervallen aufgezeichnet werden. Der Türöffnungstest wurde mindestens dreimal wiederholt, um die durchschnittliche Erholungszeit der Kammer zu berechnen.

Überblick über die Leistungsqualifizierung (PQ)
: Die Leistungsqualifizierung bestätigt, dass die Stallkammer die Leistungsspezifikationen bei Volllast erfüllt. Typischerweise wird das Testen am Betriebssollwert der Kammer durchgeführt, wobei ein Scheinprodukt geladen wird, um eine typische Umgebung nachzubilden. Messen Sie die Einheitlichkeit von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit mit Thermoelementen und Sensoren für relative Luftfeuchtigkeit (RH).

Anforderungen: Die Stabilitätskammer muss mindestens 24 Stunden mit voller Leistung betrieben werden, um die Leistungsqualifizierung zu bestehen. Nach Abschluss der ersten Studie wird die Studie mit einer Open-Door-Studie wiederholt, um die mittlere Erholungszeit zu berechnen.

Der Qualifizierungs- und Leistungsprozess des Stabilitätslabors wird jährlich unter Verwendung der gleichen Verfahren wie bei früheren Tests durchgeführt. Nach jeder Reakkreditierung sollten die Ergebnisse mit den Vorjahren verglichen werden, um die Gesamtleistung der Kammer zu verfolgen.

XCH Biomedical Stabilitätskammern in der Pharmazie
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