Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln

Die Stabilitätsprüfung ist eine Studie, die Informationen darüber liefern soll, wie ein pharmazeutischer Wirkstoff oder ein fertiges pharmazeutisches Produkt im Laufe der Zeit von Temperatur, Feuchtigkeit, Klima und Licht beeinflusst wird. Die Dauer von Nachkontrollen, Verfallsdaten und empfohlenen Lagerbedingungen für pharmazeutische Wirkstoffe basieren auf diesen Daten, und Stabilitätskammern sind bei der Durchführung dieser Studien unerlässlich.

Stabilitätskammer - Survival of the Fittest
Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Parameter im Dauerbetrieb, Zuverlässigkeit und Langlebigkeit stehen bei der Stabilisierungskammer an erster Stelle. Der Innenraum aus massivem Edelstahl sollte korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Programmierung muss intuitiv sein, Kalibrierzertifikate, Datenlogger und Validierungsdokumentation sollten selbstverständlich dabei sein.

Grundlegende Anforderungen an Stabilitätskammern in der pharmazeutischen Industrie
Welche technischen Lösungen gibt es derzeit, um diese Anforderungen zu erfüllen? Auf welche Faktoren muss ich besonders achten? Welche Vor- und Nachteile haben verschiedene technische Lösungen? Dieser Blog gibt Ihnen erste Einblicke.

1. Temperatur- und Feuchteprüfschrank
Der Temperatur-Feuchteprüfschrank gibt einen schnellen Überblick über alle erreichbaren Temperatur- und Feuchtewerte. Das Leistungsspektrum verschiedener Stabilisierungskammern ist sehr unterschiedlich. Einige Modelle erfüllen beispielsweise zusätzlich zu allen in den ICH-Richtlinien festgelegten klimatischen Bedingungen die Bedingungen der fünf Klimazonen I bis IVb. Solche Modelle sind sehr generisch und können bei Bedarf als generische Backups miteinander kombiniert werden. Andere Modelle simulieren nur bestimmte klimatische Bedingungen, sodass ihre Anwendung sehr eingeschränkt ist.

2. Horizontaler oder vertikaler Luftstrom
Bei horizontalem Luftstrom verteilt sich die Luft gleichmäßig auf jedem Regal, unabhängig von der Position des Regals in der Stabilisierungskammer. Beim Beladen der Kammer wird eine optimale Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung erreicht. Dies gilt insbesondere bei beidseitiger horizontaler Luftführung.

Bei vertikaler Luftströmung, dh von unten nach oben, diffundiert die Luft durch die Regale, beginnend unten, in der Mitte nach oben und erreicht schließlich das oberste Regal. Jedes Regal blockiert grundsätzlich die Luftverteilung.

3. Wasser befeuchten
Dabei kommt es nicht nur auf die Art der Befeuchtung an, auch das dem Beruhigungsraum zugeführte Wasser muss von guter Qualität sein. Der Anschluss an eine Wasserversorgungs- und Entwässerungseinrichtung vor Ort ist eine Option, während die Verwendung von Großtanks zur Frischwasserversorgung und zum Sammeln von Abwasser direkt in der Stabilisierungskammer eine weitere Option ist. Letztere Option ermöglicht die Installation des Schachts abseits der bauseitigen Wasserversorgung. In beiden Fällen bereitet der Ionenaustauscher das Frischwasser auf die gewünschte Qualität auf.

4. Dauerbetrieb
Die Stabilitätskammer arbeitet kontinuierlich mehr als 8.000 Stunden pro Jahr. Robuste Designs, langlebige Materialien und Komponenten, die für maximale Zuverlässigkeit entwickelt wurden, sind die Grundlagen, um sicherzustellen, dass diese anspruchsvollen Betriebszeiten über Jahre hinweg bestehen.

Um das Risiko einer zeitaufwändigen Kreuzkontamination zu minimieren und die Biokontamination in Innenräumen zu stabilisieren, ist ein leicht zu reinigender Innenraum unbedingt erforderlich.

Hochlegierter Edelstahl, herausnehmbare Einlegeböden, Dampfbefeuchtung und der Verzicht auf synthetische Materialien im Inneren sind nur einige der wichtigsten Aspekte. Einige Modelle verfügen zudem über einen erweiterten Temperaturbereich bis 100°C, wodurch eine Sterilisation möglich ist.

5. Programmierung und Dokumentation
Ein wichtiger Faktor bei Genehmigungsanträgen ist die Verfügbarkeit einer vollständigen und lückenlosen Dokumentation aller relevanten Parameter für jeden Betriebszustand. Selbstverständlich Kalibrierzertifikate für Temperatur, Klima, Datenlogger (prozessdokumentationsunabhängige Datensätze) und Nachweisdokumente mit IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).


Wenn Sie Fragen zu unserer Stabilitätskammer haben, können Sie uns gerne unter thchamber.com kontaktieren .