Schlüsselfaktoren für Stabilitätstests, die Sie berücksichtigen sollten

Stabilitätstests sind ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses, da sie die Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Arzneimittelprodukten aufrechterhalten und gleichzeitig eine genaue Haltbarkeit gewährleisten. Stabilitätstests ermöglichen pharmazeutischen Unternehmen, die am besten geeigneten Verpackungs- und/oder Behälterverschlusssysteme für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln zu bestimmen.

"Stabilitätslagerung und -tests spielen eine wichtige Rolle bei der Arzneimittelentwicklung von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung und darüber hinaus", sagte Scott Jedrey, Director of Quality Operations bei Alcami. „Durch Tests in jeder Phase, ob physikalisch oder chemisch, können Daten gesammelt, Trends erstellt und überprüft werden. Auf der Grundlage dieser Daten wird entschieden, ob mit der nächsten Phase fortgefahren wird, die weitere Tests und mehr Patienten für klinische Studien umfasst wichtige behördliche Genehmigungen."

Bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien sind mehrere wichtige Faktoren zu berücksichtigen, wobei Sicherheit, Qualität und Produktwirksamkeit die wichtigsten sind. Arzneimittelentwicklungsunternehmen sind in der Lage, die Haltbarkeit und ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit zu ermitteln und Trends zu ermitteln, indem sie die Proben im Laufe der Zeit verschiedenen Temperaturen, Feuchtigkeitsniveaus und Licht aussetzen.

Die Analysemethoden für gültige Tests in der Stabilitätskammer variieren je nach Arzneimittel. Das Design einer Stabilitätsstudie muss Produktform, Behältertyp und Verpackung berücksichtigen. Beispielsweise wurden im Handel erhältliche Produkte getestet, um die Auswirkung der Bedingungen auf das Arzneimittelprodukt und den Verpackungsbehälter auf den Abbau zu untersuchen.

Im Falle eines Mehrdosenprodukts können Stabilitätstests während der Anwendung durchgeführt werden. Der Zweck einer In-Use-Stabilitätsstudie besteht darin, die Verwendung des Produkts in der Praxis zu simulieren, wobei der Füllstand des Behälters, jede Verdünnung/Rekonstitution vor der Verwendung, die Haltezeit vor der Verwendung und verschiedene Verdünnungsmittel, die vorhanden sein können, zu berücksichtigen sind Gebraucht. für die Verwaltung.

Abbaufaktoren, einschließlich physikalischer, chemischer und mikrobieller Ursachen, müssen unbedingt untersucht werden. Zu den physikalischen Faktoren gehören Änderungen der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, wie etwa Aussehen, Eigenschaften, Härte, Brüchigkeit und Teilchengröße, die in Tabletten, Kapseln und Halbfeststoffen zu finden sind.

Aus chemischer Sicht wollen Wissenschaftler Verbindungen in Elemente oder einfachere Verbindungen trennen oder die chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln durch Hydrolyse, Oxidation, Isomerisierung, Polymerisation oder Photoabbau verändern.

Das Verständnis aller Möglichkeiten, auf die ein fertiges Produkt oder ein Wirkstoff durch Abbau beeinträchtigt werden kann, ist für erfolgreiche Stabilitätstests von entscheidender Bedeutung. Stability Lab-Studien zielen beispielsweise darauf ab, Klimaauswirkungen zu simulieren. Diese Studien basieren auf einer Vielzahl von Produktfaktoren, wie etwa der erwarteten Transportart, der Umgebungstemperatur und der Feuchtigkeit der Prüfkammer Exposition gegenüber Licht und Atmosphäre und Verteilungsort. Anhand dieser Studien sind Wissenschaftler besser in der Lage, die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu bestimmen, die beste Art der Aufbewahrung zu bestimmen und letztendlich zur Sicherheit der Verbraucher beizutragen.

Schließlich kann auch die mikrobielle Kontamination des Produkts je nach Art des Mikroorganismus und dessen Toxizitätsgrad eine Rolle bei der Gestaltung und Funktion dieser Studien spielen.

„Alcami verfügt über ein breites Spektrum an Möglichkeiten, um die Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen“, sagte Jedrey. „Wenn einzigartige Bedingungen erforderlich sind und Kammern leicht verfügbar sind, verfügt Alcami über die internen Ressourcen und das Fachwissen, um bestehende Kammern neu zu validieren, um die Kundenanforderungen zu erfüllen. Die Zusammenarbeit mit Validierungs-, Stabilitätsmanagement-, Instrumentenservice-, Metrologie- und Qualitätsabteilungen kann sehr effizient sein. Die Kammern werden bei Bedarf zeitnah zertifiziert und freigegeben.“

Zusammenfassung
Die Qualität von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten kann durch die Festlegung geeigneter Lagerungs-, Haltbarkeits- und Vertriebsmethoden sichergestellt werden. Hersteller von Stabilitätskammern Thchamber verfügt über umfassende Erfahrung in der Einrichtung von Stabilitätsprogrammen in allen Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln, von den frühen Stadien bis hin zur Notwendigkeit von Arzneimittelstabilitätstests.